절제 가능한 NSCLC에서 미생물군유전체와 PD-1/PD-L1 차단의 효능 및 안전성 사이의 연관성
2024년 9월 23일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University
절제 가능한 비소세포폐암에서 호흡기관과 장내 미생물 군집과 PD-1/PD-L1 차단의 효능 및 안전성 사이의 연관성: 단일 센터 코호트 연구
본 연구에서는 비소세포폐암(IIA기-IIIB기) 환자에서 호흡기 및 장내 미생물 군집과 PD-1/PD-L1 면역 관문 억제제 효능 및 면역 관련 부작용(irAE) 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeming Wang, M.D.
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: wwyymm_love@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Liu, M.D.
- 이메일: liudongdoc@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백금 함유 2종 항체와 함께 PD-1/PD-L1 단클론 항체를 투여받고 있는 비소세포폐암(NSCLC)(IIA기~선택적 IIIB기, 편평 또는 비편평 세포) 환자의 신보강 코호트 -제제 표준 화학요법(Arm 1) 또는 백금 함유 2제 표준 화학요법(Arm 2).
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 조직병리학적으로 확인된 진단을 받은 최초 진단, 운전자 유전자 음성 비소세포폐암 환자(IIA기-IIIB기);
- RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 0-1;
- 이전에 전신 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
- 환자가 외과적 절제에 대한 적응증에 적합하고 다학제적 평가 후 신보강 면역요법 또는 화학요법을 받을 수 있는 경우;
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명하고;
- 참가자는 등록 전 폐 기능 검사를 통해 수술적 절제가 가능하도록 적절한 폐 환기 및 확산 기능을 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하거나 명확한 동의를 제공할 수 없음
- 전신성 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제로 치료가 필요함;
- 지난 3개월 이내에 항생제를 사용했거나 항생제 치료가 필요한 전염병이 있는 경우
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱스;
- 폐쇄성 폐렴, 암성 충치, 활동성 결핵의 존재;
- 기관지 확장증, 복합 폐 감염, 폐 섬유증, 조절되지 않는 당뇨병의 존재;
- 다른 곳에 원발성 종양이 존재함;
- 등록 전에 화학 요법 또는 기타 암 치료를 받고 있습니다.
- 등록 전 대조를 통해 뇌 MRI로 확인된 뇌 전이가 있는 참가자;
- 활동성 또는 기존 자가면역 질환;
- 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 간질성 폐질환을 포함한 조절되지 않는 동반질환의 존재;
- B형 간염 표면 항원 또는 치료가 필요한 C형 간염 리보핵산에 대한 양성 검사;
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 병력 또는 양성 검사 결과
- 약물 성분 연구를 위한 알레르기 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 항PD-1, 항PD-L1, 항PDL-2 또는 항CTLA-4 항체로 이전 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm1(화학요법과 결합된 신보강 면역요법)
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치료 요법은 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 백금 함유 2제 표준 화학 요법을 3주마다 투여하는 방식으로 구성되었습니다.
2~4주기의 치료 후, 질병 진행의 증거가 없는 환자는 마지막 신보조 요법 종료 후 3~4주 이내에 수행되는 수술적 절제가 가능했습니다.
PD-1/PD-L1 단클론 항체와의 통합은 수술 후 3~8주 이내에 시작되어 3주마다 지속되었습니다.
치료의 효능은 irRECIST 기준에 따라 평가되었습니다.
화학요법 요법은 종양 조직학 및 조사자의 판단에 기초하여 선택되었습니다.
내약성이 좋지 않은 경우 환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴 치료 간에 전환할 수 있습니다.
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Arm2(신보강화학요법)
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백금 함유 2제 표준 화학 요법이 3주마다 시행되었습니다. 2~4주기 치료 후, 환자에게 진행성 질환이 없는 것으로 평가된 경우, 환자는 최종 신보강 치료 후 3~4주 이내에 수술적 절제를 받습니다. 그런 다음 수술 후 보조 화학요법은 비소세포폐암의 진단 및 치료를 위한 CSCO 지침 2022년 판에 설명된 권장 요법에 따라 수행됩니다. 치료의 효능은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었습니다. 화학 요법은 표준 임상 관행에 따라 종양 조직학 및 조사자의 판단을 기반으로 선택되었습니다. 내약성이 좋지 않은 경우 환자는 시스플라틴 또는 카보플라틴 치료 간에 전환할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(mPR)
기간: 입학부터 수술까지 짧은 시간
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중앙 병리학 실험실에서 평가한 대로 신보강 요법 후 절제된 폐암 샘플에서 10% 미만의 잔여 살아있는 종양 조직으로 정의됩니다.
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입학부터 수술까지 짧은 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 입학부터 수술까지 짧은 시간
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중앙 병리학 실험실 평가에 따라 신보강 요법 후 절제된 폐암 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절에 살아있는 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
중앙 병리학적 평가에 따라 평가할 수 없거나(R2 마진이 있는 환자 포함) 수술 표본이 없는 환자는 pCR을 달성한 것으로 간주되지 않습니다(예:
관해는 적절하게 '평가할 수 없음' 또는 '누락'으로 기록됩니다.
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입학부터 수술까지 짧은 시간
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 1년 이내
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수술부터 질병의 첫 번째 재발(국소 또는 원격) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 수술 후 사건에 대해서만 캡처되었습니다.
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수술 후 1년 이내
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전체 생존(OS)
기간: 입학 후 1년 이내
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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입학 후 1년 이내
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면역 관련 이상반응(irAE)
기간: 입학 후 1년 이내
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비특이적 주입반응을 제외하고 면역기전과 관련이 있다고 판단되는 항종양 면역치료에서 나타나는 모든 수준의 약물이상반응으로 정의된다.
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입학 후 1년 이내
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호흡기관과 장내 미생물의 변화
기간: 입학 후 1년 이내
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16S RNA 염기서열분석으로 측정한 미생물 구성, 다양성, 기능적 활성으로 정의됩니다.
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입학 후 1년 이내
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방사선학적 반응
기간: 입학부터 수술까지 짧은 시간
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RECIST 1.1에 의해 평가된 방사선학적 변화로 정의됩니다.
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입학부터 수술까지 짧은 시간
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단세포 면역 레퍼토리의 변화
기간: 입학부터 수술까지 짧은 시간
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면역 수용체의 다양성으로 정의됩니다(예:
폐 조직의 T 및 B 세포에 대한 TCR 및 BCR
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입학부터 수술까지 짧은 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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