Association entre le microbiome et l'efficacité et l'innocuité du blocage PD-1/PD-L1 dans le CPNPC résécable
23 septembre 2024 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University
Association entre les voies respiratoires et le microbiome intestinal et l'efficacité et l'innocuité du blocage PD-1/PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable : une étude de cohorte monocentrique
Cette étude examinera la relation entre le microbiome respiratoire et intestinal et l'efficacité des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 et les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (stade IIA-IIIB）
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeming Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dong Liu, M.D.
- E-mail: liudongdoc@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte néoadjuvante de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (stades IIA à stade sélectif IIIB ; cellules squameuses ou non squameuses) qui reçoivent un anticorps monoclonal PD-1/PD-L1 en association avec deux produits contenant du platine. -chimiothérapie standard à agents (bras 1) ou chimiothérapie standard à deux agents contenant du platine (bras 2).
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans ;
- patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec gène conducteur négatif pour la première fois diagnostiqués avec un diagnostic histopathologique confirmé (stade IIA-IIIB) ;
- au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 ; un score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- aucune thérapie systémique ou radiothérapie antérieure ;
- les patients sont éligibles aux indications de résection chirurgicale et se prêtent à - une immunothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie après évaluation multidisciplinaire ;
- signer le consentement écrit avant l'inscription à l'étude ;
- les participants doivent avoir une ventilation pulmonaire et une fonction de diffusion adéquates pour permettre une résection chirurgicale par tests de la fonction pulmonaire avant l'inscription ;
Critères d'exclusion :
- refus de participation ou incapacité de donner un consentement clair ;
- nécessitant un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques et d'autres agents immunosuppresseurs ;
- utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ou présence d'une maladie infectieuse nécessitant une antibiothérapie ;
- probiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- présence de pneumonie obstructive, de caries cancéreuses, de tuberculose active ;
- la présence de bronchectasies, d'infections pulmonaires combinées, de fibrose pulmonaire, de diabète sucré incontrôlé ;
- la présence de tumeurs primitives ailleurs ;
- recevoir une chimiothérapie ou tout autre traitement contre le cancer avant l'inscription ;
- participants présentant des métastases cérébrales confirmées par IRM cérébrale avec contraste avant l'inscription ;
- maladie auto-immune active ou préexistante ;
- la présence de comorbidités incontrôlées, notamment insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, angine instable, maladie pulmonaire interstitielle ;
- test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique de l'hépatite C nécessitant un traitement ;
- antécédents positifs connus ou résultats de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
- antécédents d'allergie pour étudier les composants du médicament ;
- les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 (immunothérapie néoadjuvante associée à une chimiothérapie)
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Le schéma thérapeutique consistait en un anticorps monoclonal PD-1/PD-L1 en association avec un schéma de chimiothérapie standard à deux agents contenant du platine administré toutes les trois semaines.
Après deux à quatre cycles de traitement, les patients qui ne présentaient aucun signe de progression de la maladie étaient éligibles à une résection chirurgicale, qui était réalisée dans les trois à quatre semaines suivant la fin du dernier traitement néoadjuvant.
La consolidation avec un anticorps monoclonal PD-1/PD-L1 a été initiée dans les trois à huit semaines suivant l'intervention chirurgicale et s'est poursuivie toutes les trois semaines.
L'efficacité du traitement a été évaluée selon les critères irRECIST.
Les schémas de chimiothérapie ont été sélectionnés sur la base de l'histologie de la tumeur et du jugement de l'investigateur.
En cas de mauvaise tolérance, les patients peuvent basculer entre les traitements au cisplatine ou au carboplatine.
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Bras 2 (chimiothérapie néoadjuvante)
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Un schéma de chimiothérapie standard à deux agents contenant du platine a été administré toutes les trois semaines. Après une thérapie de deux à quatre cycles, si les patients ont été évalués sans progression de la maladie, les patients subissent une résection chirurgicale dans les trois à quatre semaines suivant le traitement néoadjuvant final. Une chimiothérapie adjuvante postopératoire est ensuite réalisée conformément au schéma thérapeutique recommandé décrit dans l'édition 2022 des lignes directrices du CSCO pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. L'efficacité du traitement a été évaluée selon les critères RECIST 1.1. Les schémas de chimiothérapie ont été sélectionnés sur la base de l'histologie de la tumeur et du jugement des enquêteurs, conformément à la pratique clinique standard. En cas de mauvaise tolérance, les patients peuvent basculer entre les traitements au cisplatine ou au carboplatine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Entre l’inscription et la chirurgie
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défini comme ≤ 10 % de tissu tumoral vivant résiduel dans des échantillons de cancer du poumon réséqués après un traitement néoadjuvant, tel qu'évalué par le laboratoire central de pathologie.
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Entre l’inscription et la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Entre l’inscription et la chirurgie
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défini comme l'absence de cellules tumorales vivantes dans les échantillons de cancer du poumon réséqués après un traitement néoadjuvant et dans tous les ganglions lymphatiques locaux échantillonnés selon l'évaluation du laboratoire central de pathologie.
Les patients qui ne sont pas évaluables selon l'évaluation pathologique centrale (y compris les patients avec des marges R2) ou qui ne disposent pas de pièce chirurgicale ne seront pas considérés comme ayant obtenu un pCR (par ex.
la rémission sera enregistrée comme « non évaluable » ou « manquante », selon le cas).
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Entre l’inscription et la chirurgie
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Dans un délai d'un an après l'opération
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défini comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la première récidive de la maladie (locale ou distante) ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
La DFS n'a été capturée que pour les événements postopératoires.
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Dans un délai d'un an après l'opération
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Survie globale (OS)
Délai: Dans un délai d'un an après l'inscription
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défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès toutes causes confondues
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Dans un délai d'un an après l'inscription
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Événement indésirable d’origine immunologique (EIir)
Délai: Dans un délai d'un an après l'inscription
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défini comme tous les niveaux d'effets indésirables des médicaments en immunothérapie antitumorale qui sont jugés liés aux mécanismes immunitaires, à l'exclusion des réactions non spécifiques à la perfusion.
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Dans un délai d'un an après l'inscription
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Modifications de la microbiome dans les voies respiratoires et l'intestin
Délai: Dans un délai d'un an après l'inscription
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Défini comme la composition microbienne, la diversité et l'activité fonctionnelle mesurées par séquençage de l'ARN 16S
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Dans un délai d'un an après l'inscription
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Réponse radiologique
Délai: Entre l’inscription et la chirurgie
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Défini comme un changement radiographique évalué par RECIST 1.1.
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Entre l’inscription et la chirurgie
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Modifications du répertoire immunitaire unicellulaire
Délai: Entre l’inscription et la chirurgie
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Défini comme la diversité des récepteurs immunitaires (par ex.
TCR et BCR) pour les cellules T et B dans les tissus pulmonaires
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Entre l’inscription et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-YJXBF-03-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .