Associação entre microbioma e eficácia e segurança do bloqueio PD-1/PD-L1 em NSCLC ressecável
23 de setembro de 2024 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Associação entre o trato respiratório e o microbioma intestinal e a eficácia e segurança do bloqueio PD-1/PD-L1 no câncer de pulmão ressecável de células não pequenas: um estudo de coorte unicêntrico
Este estudo irá investigar a relação entre o microbioma respiratório e intestinal e a eficácia do inibidor do ponto de controle imunológico PD-1/PD-L1 e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (Estágio IIA-IIIB）
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeming Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong Liu, M.D.
- E-mail: liudongdoc@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte neoadjuvante de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (estágios IIA a estágio seletivo IIIB; células escamosas ou não escamosas) que estão recebendo um anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1 em conjunto com dois contendo platina -quimioterapia padrão com agente (Braço 1) ou quimioterapia padrão com dois agentes contendo platina (Braço 2).
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com gene negativo e diagnóstico histopatológico confirmado pela primeira vez (estágio IIA-IIIB);
- pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1; uma pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- nenhuma terapia sistêmica ou radioterapia prévia;
- os pacientes são elegíveis para indicação de ressecção cirúrgica e passíveis de - imunoterapia ou quimioterapia neoadjuvante após avaliação multidisciplinar;
- assinar o consentimento por escrito antes da inscrição no estudo;
- os participantes precisam ter ventilação pulmonar adequada e função de difusão para permitir a ressecção cirúrgica por meio de testes de função pulmonar pré-inscrição;
Critérios de exclusão:
- recusa de participação ou incapacidade de dar um consentimento claro;
- necessitando de tratamento com glicocorticóides sistêmicos e outros agentes imunossupressores;
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses ou presença de doença infecciosa que necessite de antibioticoterapia;
- probióticos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- presença de pneumonia obstrutiva, cavidades cancerígenas, tuberculose ativa;
- a presença de bronquiectasias, infecções pulmonares combinadas, fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada;
- a presença de tumores primários em outros locais;
- receber quimioterapia ou qualquer outro tratamento contra o câncer antes da inscrição;
- participantes com metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética cerebral com contraste antes da inscrição;
- doença autoimune ativa ou pré-existente;
- a presença de comorbidades não controladas, incluindo insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, angina instável, doença pulmonar intersticial;
- teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucleico da hepatite C requerendo tratamento;
- história positiva conhecida ou resultados de testes positivos para vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- história de alergia a componentes de medicamentos em estudo;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- tratamento prévio com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arm1 (imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia)
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O regime de tratamento consistiu em um anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1 em combinação com um regime de quimioterapia padrão de dois agentes contendo platina, administrado a cada três semanas.
Após dois a quatro ciclos de terapia, os pacientes que não demonstraram evidência de progressão da doença foram elegíveis para ressecção cirúrgica, que foi realizada dentro de três a quatro semanas após a conclusão da última terapia neoadjuvante.
A consolidação com anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1 foi iniciada dentro de três a oito semanas após a cirurgia e continuada a cada três semanas.
A eficácia do tratamento foi avaliada de acordo com os critérios irRECIST.
Os regimes de quimioterapia foram selecionados com base na histologia do tumor e no julgamento do investigador.
No caso de baixa tolerabilidade, os pacientes podem alternar entre os tratamentos com cisplatina ou carboplatina.
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Arm2 (quimioterapia neoadjuvante)
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Um regime de quimioterapia padrão de dois agentes contendo platina foi administrado a cada três semanas. Após uma terapia de dois a quatro ciclos, se os pacientes foram avaliados sem doença progressiva, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica dentro de três a quatro semanas após o tratamento neoadjuvante final. A quimioterapia adjuvante pós-operatória é então conduzida de acordo com o regime recomendado descrito na edição de 2022 das Diretrizes da CSCO para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas. A eficácia do tratamento foi avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os regimes de quimioterapia foram selecionados com base na histologia do tumor e no julgamento dos investigadores, de acordo com a prática clínica padrão. No caso de baixa tolerabilidade, os pacientes podem alternar entre os tratamentos com cisplatina ou carboplatina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica principal (mPR)
Prazo: Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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definido como ≤10% de tecido tumoral vivo residual em amostras de câncer de pulmão ressecadas após terapia neoadjuvante avaliada pelo laboratório central de patologia.
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Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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definido como a ausência de células tumorais vivas em amostras de câncer de pulmão ressecadas após terapia neoadjuvante e em todos os linfonodos locais amostrados de acordo com a avaliação do laboratório patológico central.
Os pacientes que não são avaliáveis de acordo com a avaliação patológica central (incluindo pacientes com margens R2) ou que não possuem uma amostra cirúrgica não serão considerados como tendo alcançado um pCR (por exemplo,
a remissão será registada como “não avaliável” ou “ausente”, conforme apropriado).
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Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia
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definido como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência da doença (local ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DFS foi capturado apenas para eventos após a cirurgia.
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Dentro de 1 ano após a cirurgia
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dentro de 1 ano após a inscrição
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definido como o tempo desde a inscrição até a morte por todas as causas
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Dentro de 1 ano após a inscrição
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Evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Dentro de 1 ano após a inscrição
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definido como todos os níveis de reações adversas a medicamentos na imunoterapia antitumoral que são consideradas relacionadas a mecanismos imunológicos, excluindo reações inespecíficas à infusão.
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Dentro de 1 ano após a inscrição
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Mudanças na microbiômica do trato respiratório e intestino
Prazo: Dentro de 1 ano após a inscrição
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Definido como composição microbiana, diversidade e atividade funcional medida pelo sequenciamento de RNA 16S
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Dentro de 1 ano após a inscrição
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Resposta radiológica
Prazo: Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Definido como alteração radiográfica avaliada pelo RECIST 1.1.
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Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Mudanças no repertório imunológico unicelular
Prazo: Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Definido como diversidade de receptores imunológicos (por ex.
TCR e BCR) para células T e B em tecidos pulmonares
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Dentro do tempo desde a inscrição até a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-YJXBF-03-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .