Associazione tra microbioma ed efficacia e sicurezza del blocco di PD-1/PD-L1 nel NSCLC resecabile
23 settembre 2024 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University
Associazione tra tratto respiratorio e microbioma intestinale ed efficacia e sicurezza del blocco PD-1/PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: uno studio di coorte in un unico centro
Questo studio indagherà la relazione tra il microbioma respiratorio e intestinale e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 e gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Stadio IIA-IIIB）
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yeming Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86 84206264
- Email: wwyymm_love@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dong Liu, M.D.
- Email: liudongdoc@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte neoadiuvante di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (dallo stadio IIA allo stadio selettivo IIIB; a cellule squamose o non squamose) che stanno ricevendo un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 in combinazione con due anticorpi contenenti platino chemioterapia standard a due agenti (braccio 1) o chemioterapia standard a due agenti contenente platino (braccio 2).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni;
- pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con gene driver negativo alla prima diagnosi con diagnosi istopatologica confermata (Stadio IIA-IIIB);
- almeno 1 lesione misurabile come definito dalla versione RECIST 1.1; un punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
- nessuna precedente terapia sistemica o radioterapia;
- i pazienti sono eleggibili per indicazioni alla resezione chirurgica e suscettibili di: - immunoterapia neoadiuvante o chemioterapia dopo valutazione multidisciplinare;
- firmare il consenso scritto prima dell'iscrizione allo studio;
- i partecipanti devono avere un'adeguata ventilazione polmonare e funzione di diffusione per consentire la resezione chirurgica mediante test di funzionalità polmonare pre-arruolamento;
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipazione o incapacità di prestare un chiaro consenso;
- che richiedono un trattamento con glucocorticoidi sistemici e altri agenti immunosoppressori;
- uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti o presenza di una malattia infettiva che richiede terapia antibiotica;
- probiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- presenza di polmonite ostruttiva, cavità cancerose, tubercolosi attiva;
- la presenza di bronchiectasie, infezioni polmonari combinate, fibrosi polmonare, diabete mellito incontrollato;
- la presenza di tumori primari altrove;
- ricevere chemioterapia o qualsiasi altro trattamento contro il cancro prima dell'arruolamento;
- partecipanti con metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale con contrasto prima dell'arruolamento;
- malattia autoimmune attiva o preesistente;
- la presenza di comorbidità non controllate, tra cui insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, angina instabile, malattia polmonare interstiziale;
- test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'acido ribonucleico dell'epatite C che richiede trattamento;
- storia positiva nota o risultati positivi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- storia di allergia allo studio dei componenti del farmaco;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio1 (immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia)
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Il regime di trattamento consisteva in un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 in combinazione con un regime chemioterapico standard a due agenti contenente platino somministrato ogni tre settimane.
Dopo due o quattro cicli di terapia, i pazienti che non dimostravano alcuna evidenza di progressione della malattia erano idonei alla resezione chirurgica, che veniva eseguita entro tre o quattro settimane dalla conclusione dell'ultima terapia neoadiuvante.
Il consolidamento con un anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1 è stato avviato entro tre-otto settimane dall'intervento chirurgico e continuato ogni tre settimane.
L'efficacia del trattamento è stata valutata secondo i criteri irRECIST.
I regimi chemioterapici sono stati selezionati in base all'istologia del tumore e al giudizio dello sperimentatore.
In caso di scarsa tollerabilità, i pazienti possono passare dal trattamento con cisplatino al carboplatino.
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Arm2 (chemioterapia neoadiuvante)
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Ogni tre settimane è stato somministrato un regime chemioterapico standard a due agenti contenente platino. Dopo una terapia da due a quattro cicli, se i pazienti sono stati valutati senza progressione della malattia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica entro tre o quattro settimane dal trattamento neoadiuvante finale. La chemioterapia adiuvante postoperatoria viene quindi condotta in conformità con il regime raccomandato delineato nell’edizione 2022 delle Linee guida CSCO per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule. L'efficacia del trattamento è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1. I regimi chemioterapici sono stati selezionati in base all'istologia del tumore e al giudizio dei ricercatori, in conformità con la pratica clinica standard. In caso di scarsa tollerabilità, i pazienti possono passare dal trattamento con cisplatino al carboplatino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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definito come ≤10% di tessuto tumorale vivo residuo in campioni di cancro polmonare resecati dopo terapia neoadiuvante, valutato dal laboratorio centrale di patologia.
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Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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definito come l'assenza di cellule tumorali vive nei campioni di cancro polmonare resecati dopo la terapia neoadiuvante e in tutti i linfonodi locali campionati secondo la valutazione del laboratorio di patologia centrale.
I pazienti che non sono valutabili secondo la valutazione patologica centrale (compresi i pazienti con margini R2) o che non dispongono di un campione chirurgico non saranno considerati aver raggiunto un pCR (ad es.
la remissione verrà registrata come "non valutabile" o "mancante", a seconda dei casi).
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Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
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definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva della malattia (locale o a distanza) o la morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La DFS è stata catturata solo per gli eventi successivi all'intervento chirurgico.
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Entro 1 anno dall'intervento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
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definito come il tempo intercorrente tra l’arruolamento e la morte per tutte le cause
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Entro 1 anno dall'immatricolazione
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Evento avverso immuno-correlato (irAE)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
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definiti come tutti i livelli di reazioni avverse al farmaco nell'immunoterapia antitumorale che si ritiene siano correlati ai meccanismi immunitari, escluse le reazioni all'infusione non specifiche.
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Entro 1 anno dall'immatricolazione
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Cambiamenti nella microbiomica del tratto respiratorio e dell’intestino
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'immatricolazione
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Definito come composizione microbica, diversità e attività funzionale misurate mediante sequenziamento dell'RNA 16S
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Entro 1 anno dall'immatricolazione
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Risposta radiologica
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Definito come cambiamento radiografico valutato da RECIST 1.1.
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Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel repertorio immunitario unicellulare
Lasso di tempo: Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Definita come diversità dei recettori immunitari (ad es.
TCR e BCR) per le cellule T e B nei tessuti polmonari
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Entro il tempo dall'arruolamento all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-YJXBF-03-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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