Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między mikrobiomem a skutecznością i bezpieczeństwem blokady PD-1/PD-L1 w resekcyjnym NSCLC

23 września 2024 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University

Związek między mikrobiomem dróg oddechowych i jelit a skutecznością i bezpieczeństwem blokady PD-1/PD-L1 w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca: jednoośrodkowe badanie kohortowe

W tym badaniu zbadany zostanie związek między mikrobiomem układu oddechowego i jelitowego oraz skutecznością inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 a zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (stadium IIA-IIIB）

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta neoadjuwantowa pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (stadia IIA do selektywnego stopnia IIIB; komórki płaskonabłonkowe lub niepłaskonabłonkowe), którzy otrzymują przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1 w połączeniu z dwoma lekami zawierającymi platynę - chemioterapia standardowa (grupa 1) lub standardowa chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę (grupa 2).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-75 lat;
  • pacjenci z pierwszym zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, bez genu kierowcy i z rozpoznaniem potwierdzonym histopatologicznie (stadium IIA-IIIB);
  • co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1; wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1;
  • brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii;
  • pacjenci kwalifikują się do wskazań do resekcji chirurgicznej i po wielodyscyplinarnej ocenie kwalifikują się do - neoadjuwantowej immunoterapii lub chemioterapii;
  • podpisanie pisemnej zgody przed włączeniem do badania;
  • uczestnicy muszą posiadać odpowiednią wentylację płuc i funkcję dyfuzji, aby umożliwić resekcję chirurgiczną w drodze badania czynności płuc przed rejestracją;

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa udziału lub brak możliwości wyrażenia wyraźnej zgody;
  • wymagające leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecność choroby zakaźnej wymagającej antybiotykoterapii;
  • probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • obecność obturacyjnego zapalenia płuc, jam nowotworowych, aktywnej gruźlicy;
  • obecność rozstrzeni oskrzeli, połączonych infekcji płuc, zwłóknienia płuc, niekontrolowanej cukrzycy;
  • obecność guzów pierwotnych gdzie indziej;
  • otrzymywanie chemioterapii lub innego leczenia nowotworu przed włączeniem;
  • uczestnicy z przerzutami do mózgu potwierdzonymi przed włączeniem do badania MRI mózgu z kontrastem;
  • aktywna lub istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna;
  • obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, m.in. niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia, niestabilnej dławicy piersiowej, śródmiąższowej choroby płuc;
  • pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C wymagającego leczenia;
  • znana pozytywna historia lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  • historia alergii w celu zbadania składników leków;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL-2 lub anty-CTLA-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 (immunoterapia neoadjuwantowa połączona z chemioterapią)
Lek: Immunoterapia neoadiuwantowa w połączeniu z chemioterapią
Schemat leczenia składał się z przeciwciała monoklonalnego PD-1/PD-L1 w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii zawierającym dwa leki, zawierającym platynę, podawanym co trzy tygodnie. Po dwóch do czterech cyklach terapii pacjenci, którzy nie wykazali cech progresji choroby, kwalifikowali się do resekcji chirurgicznej, którą wykonano w ciągu trzech do czterech tygodni od zakończenia ostatniej terapii neoadjuwantowej. Konsolidację przeciwciałem monoklonalnym PD-1/PD-L1 rozpoczęto w ciągu trzech do ośmiu tygodni po operacji i kontynuowano co trzy tygodnie. Skuteczność leczenia oceniano według kryteriów irRECIST. Schematy chemioterapii wybrano na podstawie histologii nowotworu i oceny badacza. W przypadku złej tolerancji pacjenci mogą zmieniać leczenie pomiędzy cisplatyną lub karboplatyną.
Arm2 (chemioterapia neoadjuwantowa)
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa

Co trzy tygodnie podawano standardowy schemat chemioterapii zawierający platynę, składający się z dwóch środków. Jeśli po terapii składającej się z dwóch do czterech cykli leczenia nie stwierdzono postępującej choroby, pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w ciągu trzech do czterech tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego. Następnie pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą prowadzi się zgodnie z zalecanym schematem określonym w Wytycznych CSCO z 2022 r. dotyczących diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Skuteczność leczenia oceniano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Schematy chemioterapii wybrano na podstawie histologii nowotworu i oceny badaczy, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W przypadku złej tolerancji pacjenci mogą zmieniać leczenie pomiędzy cisplatyną lub karboplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (mPR)
Ramy czasowe: W okresie od rejestracji do operacji
zdefiniowano jako ≤10% pozostałości żywej tkanki nowotworowej w próbkach raka płuc wyciętych po terapii neoadjuwantowej, zgodnie z oceną centralnego laboratorium patologicznego.
W okresie od rejestracji do operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W okresie od rejestracji do operacji
zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w wycinkach raka płuc po terapii neoadjuwantowej oraz we wszystkich pobranych lokalnych węzłach chłonnych, zgodnie z oceną centralnego laboratorium patologicznego. Pacjenci, których nie można ocenić na podstawie centralnej oceny patologicznej (w tym pacjenci z marginesem R2) lub którzy nie mają próbki chirurgicznej, nie będą uważani za pacjentów, u których uzyskano pCR (np. remisja zostanie zarejestrowana jako „nie dająca się ocenić” lub „brakująca”, stosownie do przypadku).
W okresie od rejestracji do operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
definiuje się jako czas od operacji do pierwszego nawrotu choroby (lokalnego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DFS rejestrowano tylko w przypadku zdarzeń pooperacyjnych.
W ciągu 1 roku po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
definiowany jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 1 roku od rejestracji
Zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
definiuje się jako wszystkie poziomy działań niepożądanych leku w immunoterapii przeciwnowotworowej, które uznano za związane z mechanizmami immunologicznymi, z wyłączeniem nieswoistych reakcji na wlew.
W ciągu 1 roku od rejestracji
Zmiany w mikrobiomice dróg oddechowych i jelit
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rejestracji
Zdefiniowany jako skład mikrobiologiczny, różnorodność i aktywność funkcjonalna mierzona za pomocą sekwencjonowania 16S RNA
W ciągu 1 roku od rejestracji
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: W okresie od rejestracji do operacji
Zdefiniowana jako zmiana radiologiczna oceniana według RECIST 1.1.
W okresie od rejestracji do operacji
Zmiany w repertuarze odporności jednokomórkowej
Ramy czasowe: W okresie od rejestracji do operacji
Zdefiniowana jako różnorodność receptorów immunologicznych (np. TCR i BCR) dla komórek T i B w tkankach płuc
W okresie od rejestracji do operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: science and technology center, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-YJXBF-03-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj