Asociación entre el microbioma y la eficacia y seguridad del bloqueo de PD-1/PD-L1 en el NSCLC resecable

Criterios de inclusión:

• 18-75 años;
• pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con gen impulsor negativo diagnosticado por primera vez con diagnóstico histopatológico confirmado (estadio IIA-IIIB);
• al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1; una puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
• sin terapia sistémica o radioterapia previa;
• los pacientes son elegibles para indicaciones de resección quirúrgica y susceptibles de: - inmunoterapia o quimioterapia neoadyuvante después de una evaluación multidisciplinaria;
• firmar el consentimiento por escrito antes de la inscripción en el estudio;
• los participantes deben tener una función de difusión y ventilación pulmonar adecuada para permitir la resección quirúrgica mediante pruebas de función pulmonar previas a la inscripción;

Criterios de exclusión:

• negativa a participar o imposibilidad de dar un consentimiento claro;
• que requieren tratamiento con glucocorticoides sistémicos y otros agentes inmunosupresores;
• uso de antibióticos en los 3 meses anteriores o presencia de una enfermedad infecciosa que requiera terapia con antibióticos;
• probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• presencia de neumonía obstructiva, caries cancerosas, tuberculosis activa;
• la presencia de bronquiectasias, infecciones pulmonares combinadas, fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada;
• la presencia de tumores primarios en otros lugares;
• recibir quimioterapia o cualquier otro tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción;
• participantes con metástasis cerebrales confirmadas mediante resonancia magnética cerebral con contraste antes de la inscripción;
• enfermedad autoinmune activa o preexistente;
• la presencia de comorbilidades no controladas, que incluyen insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, angina inestable, enfermedad pulmonar intersticial;
• prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el ácido ribonucleico de la hepatitis C que requiere tratamiento;
• antecedentes positivos conocidos o resultados positivos de pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio;
• mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 o anti-CTLA-4.