Связь между микробиомом и эффективностью и безопасностью блокады PD-1/PD-L1 при резектабельном НМРЛ

Критерии включения:

• 18-75 лет;
• впервые диагностированные пациенты с немелкоклеточным раком легкого с отрицательным геном-драйвером и гистопатологически подтвержденным диагнозом (стадия IIA-IIIB);
• по крайней мере 1 измеримое поражение согласно определению RECIST версии 1.1; оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1;
• отсутствие предшествующей системной терапии или лучевой терапии;
• пациенты имеют показания к хирургической резекции и поддаются неоадъювантной иммунотерапии или химиотерапии после мультидисциплинарного обследования;
• подписание письменного согласия до включения в исследование;
• участники должны иметь адекватную легочную вентиляцию и диффузионную функцию, чтобы можно было провести хирургическую резекцию путем предварительного тестирования функции легких;

Критерии исключения:

• отказ от участия или невозможность дать четкое согласие;
• требующие лечения системными глюкокортикоидами и другими – иммунодепрессантами;
• применение антибиотиков в течение предшествующих 3 месяцев или наличие инфекционного заболевания, требующего антибиотикотерапии;
• пробиотики в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• наличие обструктивной пневмонии, раковых полостей, активного туберкулеза;
• наличие бронхоэктазов, сочетанных инфекций легких, фиброза легких, неконтролируемого сахарного диабета;
• наличие первичных опухолей в других местах;
• получение химиотерапии или любого другого лечения рака до зачисления;
• участники с метастазами в головной мозг, подтвержденными МРТ головного мозга с контрастом до включения в исследование;
• активное или ранее существовавшее аутоиммунное заболевание;
• наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний, в том числе сердечной недостаточности, неконтролируемой артериальной гипертензии, нестабильной стенокардии, интерстициальных заболеваний легких;
• положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или рибонуклеиновую кислоту гепатита С, требующий лечения;
• известный положительный анамнез или положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• аллергия на исследуемые компоненты препарата в анамнезе;
• женщины, беременные или кормящие грудью;
• предыдущее лечение антителами анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PDL-2 или анти-CTLA-4.