DSFNC1 소프트 친수성 콘택트렌즈와 SiHy 컬러 소프트 친수성 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 착용 범위는 0.00 ~ -12.00D인 연질 친수성 콘택트렌즈입니다.
3. 두 눈은 굴절 이상 외에 다른 이상이나 질환 없이 정상이었고;
4. 안경테 렌즈를 착용한 양쪽 눈의 최고 교정 시력 ≥ 1.0;
5. 난시 ≤ 2.0D;
6. T5ar 필름 분리 시간(그러나) 양쪽 눈 모두 >5초
7. 최소 90일의 추적 관찰을 완료할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 대로 콘택트 렌즈를 착용할 수 있는 사람
8. 재판의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여할 수 있는 능력, 피험자 본인 또는 법적 보호자의 사전동의서 서명을 받을 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 콘택트렌즈 착용이 금기되는 전신 질환이 있거나 시력 또는 콘택트렌즈 착용에 지장을 주는 치료를 받고 있는 사람
2. 본 시험에 등록하기 전 4주 이내에 하드 콘택트렌즈를 착용했거나 7일 이내에 소프트 콘택트렌즈를 착용한 자;
3. 콘택트렌즈에 알레르기가 있는 사람, 전신 알레르기 질환이 있는 사람
4. 원추형 각막 또는 기타 불규칙한 각막을 가진 환자;
5. 건조함, 심한 먼지, 휘발성 화학물질 등 특수한 상황에서 장기간 부드러운 친수성 콘택트렌즈를 착용해야 하는 분
6. 가입 당시 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자.
7. 한쪽 눈에만 가입 자격이 있었던 자
8. 본 시험에 등록하기 전 10일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여하거나 소프트 친수성 콘택트렌즈에 대한 소프트 콘택트렌즈 임상시험에 참여하고 있는 경우
9. 본 임상시험에 등록하기 전 3개월 이내에 콘택트렌즈 이외의 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
10. 조사관의 판단에 따라 소프트 콘택트 렌즈 착용이 부적합하거나 등록을 방해하는 기타 조건.