Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti měkkých hydrofilních kontaktních čoček DSFNC1 a barevných měkkých hydrofilních kontaktních čoček SiHy

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
2. Měkké hydrofilní kontaktní čočky k nošení v rozsahu od 0,00 do -12,00 D;
3. Obě oči byly normální bez jiné abnormality nebo onemocnění kromě refrakční vady;
4. Nejlépe korigovaný zrak ≥ 1,0 u obou očí s rámovými čočkami;
5. Astigmatismus ≤ 2,0D;
6. Doba rozpadu filmu T5ar (ALE) >5s v obou očích
7. Ti, kteří jsou schopni absolvovat minimálně 90 dní sledování a jsou schopni nosit kontaktní čočky tak, jak to vyžaduje protokol;
8. Schopnost porozumět účelu soudu, zúčastnit se dobrovolně a nechat si podepsat informovaný souhlas samotným subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s jakýmkoli systémovým onemocněním, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, nebo které podstupují léčbu, která narušuje vidění nebo nošení kontaktních čoček;
2. Ti, kteří nosili tvrdé kontaktní čočky během 4 týdnů nebo měkké kontaktní čočky během 7 dnů před zařazením do této studie;
3. Lidé alergičtí na kontaktní čočky a lidé se systémovými alergickými onemocněními;
4. Pacienti s kuželovitými rohovkami nebo jinými nepravidelnými rohovkami;
5. Ti, kteří musí nosit měkké hydrofilní kontaktní čočky po dlouhou dobu za zvláštních okolností, jako je sucho, silný prach nebo těkavé chemikálie;
6. ty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v době zápisu;
7. Ti, kteří byli způsobilí k zápisu pouze na jedno oko;
8. Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo účast v klinickém hodnocení měkkých hydrofilních kontaktních čoček během 10 dnů před zařazením do této studie
9. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před zařazením do této studie zúčastnili klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku jiného než kontaktní čočky;
10. Další stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí nošení měkkých kontaktních čoček nevhodným nebo znemožňují zařazení.