En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DSFNC1 bløde hydrofile kontaktlinser og SiHy farve bløde hydrofile kontaktlinser

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
2. Bløde hydrofile kontaktlinser, der skal bæres, varierer fra 0,00 til -12,00D;
3. Begge øjne var normale uden anden abnormitet eller sygdom udover brydningsfejl;
4. Bedst korrigeret syn ≥ 1,0 i begge øjne med stellinser;
5. Astigmatisme ≤ 2,0D;
6. T5ar-filmopbrudstid (MEN) >5s i begge øjne
7. De, der er i stand til at gennemføre mindst 90 dages opfølgning og er i stand til at bære kontaktlinser som krævet af protokollen;
8. Evne til at forstå formålet med forsøget, at deltage frivilligt og at få informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen selv eller dennes juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver systemisk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​kontaktlinser, eller som modtager behandling, der forstyrrer synet eller brugen af ​​kontaktlinser;
2. De, der havde båret hårde kontaktlinser inden for 4 uger eller bløde kontaktlinser inden for 7 dage før tilmelding til dette forsøg;
3. Mennesker, der er allergiske over for kontaktlinser, og personer med systemiske allergiske sygdomme;
4. Patienter med koniske hornhinder eller andre uregelmæssige hornhinder;
5. De, der er nødt til at bære bløde hydrofile kontaktlinser i længere tid under særlige omstændigheder, såsom tørhed, stærkt støv eller flygtige kemikalier;
6. Dem, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
7. De, der kun var berettiget til indskrivning på det ene øje;
8. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg med bløde kontaktlinser med bløde hydrofile kontaktlinser inden for 10 dage før tilmelding til dette forsøg
9. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden medicinsk anordning end en kontaktlinse inden for 3 måneder før tilmelding til dette forsøg;
10. Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering gør brug af bløde kontaktlinser uegnet eller udelukker tilmelding.