Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto idrofile morbide DSFNC1 e delle lenti a contatto idrofile morbide SiHy Color

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
2. Le lenti a contatto morbide idrofile da indossare vanno da 0,00 a -12,00D;
3. Entrambi gli occhi erano normali e non presentavano altre anomalie o malattie oltre all'errore di rifrazione;
4. Vista con correzione migliore ≥ 1,0 in entrambi gli occhi con lenti a montatura;
5. Astigmatismo ≤ 2.0D;
6. Tempo di rottura della pellicola T5ar (BUT) >5s in entrambi gli occhi
7. Coloro che sono in grado di completare un minimo di 90 giorni di follow-up e sono in grado di indossare lenti a contatto come richiesto dal protocollo;
8. Capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, di parteciparvi volontariamente e di far firmare il Consenso Informato dal soggetto stesso o dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

1. Persone con qualsiasi condizione sistemica che controindica l'uso di lenti a contatto o che stanno ricevendo trattamenti che interferiscono con la vista o l'uso di lenti a contatto;
2. Coloro che avevano indossato lenti a contatto rigide entro 4 settimane o lenti a contatto morbide entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
3. Persone allergiche alle lenti a contatto e persone con malattie allergiche sistemiche;
4. Pazienti con cornee coniche o altre cornee irregolari;
5. Coloro che devono indossare lenti a contatto morbide idrofile per un lungo periodo di tempo in circostanze particolari come secchezza, polvere intensa o sostanze chimiche volatili;
6. Coloro che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
7. Coloro che erano idonei all'iscrizione per un solo occhio;
8. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione a uno studio clinico su lenti a contatto morbide su lenti a contatto morbide idrofile entro 10 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
9. Partecipanti che hanno preso parte a una sperimentazione clinica su un farmaco o un dispositivo medico diverso dalle lenti a contatto nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questa sperimentazione;
10. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inadatto l'uso di lenti a contatto morbide o precludono l'arruolamento.