Um estudo para avaliar a segurança e eficácia das lentes de contato hidrofílicas macias DSFNC1 e das lentes de contato hidrofílicas macias SiHy Color

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, o sexo não é limitado;
2. Lentes de contato hidrofílicas gelatinosas a serem usadas variam de 0,00 a -12,00D;
3. Ambos os olhos estavam normais, sem nenhuma outra anormalidade ou doença além do erro refrativo;
4. Visão melhor corrigida ≥ 1,0 em ambos os olhos com lentes de armação;
5. Astigmatismo ≤ 2,0D;
6. Tempo de ruptura do filme T5ar (MAS) >5s em ambos os olhos
7. Aqueles que conseguem completar um mínimo de 90 dias de acompanhamento e podem usar lentes de contato conforme exigido pelo protocolo;
8. Capacidade de compreender o objetivo do ensaio, de participar voluntariamente e de ter o Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo próprio sujeito ou por seu responsável legal.

Critérios de exclusão:

1. Pessoas com qualquer condição sistêmica que contraindique o uso de lentes de contato, ou que estejam recebendo tratamento que interfira na visão ou no uso de lentes de contato;
2. Aqueles que usaram lentes de contato rígidas nas 4 semanas ou lentes de contato gelatinosas nos 7 dias anteriores à inscrição neste estudo;
3. Pessoas alérgicas a lentes de contato e pessoas com doenças alérgicas sistêmicas;
4. Pacientes com córneas cônicas ou outras córneas irregulares;
5. Aqueles que têm que usar lentes de contato hidrofílicas gelatinosas por um longo período de tempo em circunstâncias especiais, como secura, poeira intensa ou produtos químicos voláteis;
6. Aquelas que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar no momento da inscrição;
7. Aqueles que eram elegíveis para inscrição em apenas um olho;
8. Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação em um ensaio clínico de lentes de contato gelatinosas de lentes de contato hidrofílicas gelatinosas dentro de 10 dias antes da inscrição neste ensaio
9. Participantes que participaram de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico que não seja lente de contato nos 3 meses anteriores à inscrição neste ensaio;
10. Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem o uso de lentes de contato gelatinosas inadequadas ou impeçam a inscrição.