Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der weichen hydrophilen Kontaktlinsen DSFNC1 und der weichen hydrophilen Kontaktlinsen SiHy Color

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Die zu tragenden weichen hydrophilen Kontaktlinsen reichen von 0,00 bis -12,00 D;
3. Beide Augen waren normal und hatten außer dem Brechungsfehler keine weitere Anomalie oder Erkrankung;
4. Bestkorrigiertes Sehvermögen ≥ 1,0 in beiden Augen mit Rahmenlinsen;
5. Astigmatismus ≤ 2,0D;
6. T5ar-Filmauflösezeit (BUT) >5 s in beiden Augen
7. Diejenigen, die in der Lage sind, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 90 Tagen zu absolvieren und gemäß dem Protokoll Kontaktlinsen tragen können;
8. Fähigkeit, den Zweck der Verhandlung zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung vom Probanden selbst oder seinem Erziehungsberechtigten unterzeichnen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer systemischen Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, oder die eine Behandlung erhalten, die das Sehvermögen oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt;
2. Diejenigen, die vor der Aufnahme in diese Studie innerhalb von 4 Wochen harte Kontaktlinsen oder innerhalb von 7 Tagen weiche Kontaktlinsen getragen hatten;
3. Personen mit einer Kontaktlinsenallergie und Personen mit systemischen allergischen Erkrankungen;
4. Patienten mit konischer Hornhaut oder anderen unregelmäßigen Hornhäuten;
5. Personen, die unter besonderen Umständen wie Trockenheit, starkem Staub oder flüchtigen Chemikalien über einen längeren Zeitraum weiche hydrophile Kontaktlinsen tragen müssen;
6. Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
7. Diejenigen, die nur auf einem Auge zur Einschreibung berechtigt waren;
8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit weichen Kontaktlinsen zu weichen hydrophilen Kontaktlinsen innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
9. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder einem anderen medizinischen Gerät als einer Kontaktlinse teilgenommen haben;
10. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers das Tragen weicher Kontaktlinsen ungeeignet machen oder eine Einschreibung ausschließen.