Tutkimus DSFNC1-pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien ja SiHy Color -pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: BenQ Materials Corporation
Monikeskus, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu DSFNC1:n pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta SiHy Color -pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien kanssa
Tämä projekti on avoin, rinnakkainen, satunnaisesti kontrolloitu ja ei-alempi kliininen tutkimus DSFNC1 pehmeistä hydrofiilisistä piilolinsseistä ja SiHy-värisistä pehmeistä hydrofiilisistä piilolinsseistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Kiina, 33341
- BenQ Materials Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Käytettävät pehmeät hydrofiiliset piilolinssit vaihtelevat välillä 0,00 - -12,00 D;
- Molemmat silmät olivat normaaleja ilman muuta poikkeavuutta tai sairautta kuin taittovirhe;
- Paras korjattu näkö ≥ 1,0 molemmissa silmissä kehyslinsseillä;
- Astigmatismi ≤ 2,0D;
- T5ar-kalvon hajoamisaika (MUTTA) >5s molemmissa silmissä
- Ne, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 90 päivän seurannan ja voivat käyttää piilolinssejä protokollan edellyttämällä tavalla;
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin tarkoitus, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja saada koehenkilön itsensä tai laillisen huoltajansa allekirjoittama Tietoinen Suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka estää piilolinssien käytön, tai jotka saavat hoitoa, joka häiritsee näköä tai piilolinssien käyttöä;
- Ne, jotka olivat käyttäneet kovia piilolinssejä 4 viikon sisällä tai pehmeitä piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia piilolinsseille, ja ihmiset, joilla on systeemisiä allergisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on kartiomaiset sarveiskalvot tai muut epäsäännölliset sarveiskalvot;
- Ne, jotka joutuvat käyttämään pehmeitä hydrofiilisiä piilolinssejä pitkän aikaa erityisolosuhteissa, kuten kuivuuden, voimakkaan pölyn tai haihtuvien kemikaalien vuoksi;
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumisajankohtana;
- Ne, jotka olivat oikeutettuja ilmoittautumiseen vain yhdellä silmällä;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien kliiniseen pehmeiden piilolinssien tutkimukseen 10 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet lääkkeen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin piilolinssin kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät pehmeiden piilolinssien käyttämisestä sopimatonta tai estävät ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BenQ Materials DSFNC1 -objektiivit
BenQ Materials -piilolinssit päivittäiseen käyttöön
|
Testilinssejä piti käyttää noin 90 päivää.
|
|
Active Comparator: Visco SiHy Color linssi
|
Kontrollilinssejä piti käyttää noin 90 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointiindeksit
Aikaikkuna: linssien käytön jälkeen 7 päivää
|
Piilolinssillä korjatun näön osuus, iiriksen värin muutosten prosenttiosuus
|
linssien käytön jälkeen 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eron aika (MUTTA)
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
MUTTA-aikatulosten vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Etäisyys korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Etäisyyskorjaamattoman näöntarkkuuden tulosten vertailu koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
|
Yhteyden sopivuus
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
linssin sijainti silmän pinnalla, linssin peittävyys, tiiviys ja liikkuvuus
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käyttö 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointiindeksit
Aikaikkuna: linssin käyttöpäivänä ja linssien käytön jälkeen 30 päivää ja 90 päivää
|
Iiriksen värin muutoksen prosenttiosuus linssien käytön jälkeen, Piilolinssien korjatun näön osuus
|
linssin käyttöpäivänä ja linssien käytön jälkeen 30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSFNC1 202303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .