Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych DSFNC1 i miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych SiHy Color

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Miękkie hydrofilowe soczewki kontaktowe, które można nosić w zakresie od 0,00 do -12,00D;
3. Obydwa oczy były w normie, bez żadnych innych nieprawidłowości ani chorób poza wadą refrakcji;
4. Najlepiej skorygowany wzrok ≥ 1,0 w obu oczach w przypadku soczewek oprawkowych;
5. Astygmatyzm ≤ 2,0D;
6. Czas przerwania filmu T5ar (ALE) > 5 s w obu oczach
7. Osoby, które są w stanie odbyć co najmniej 90-dniową obserwację i mogą nosić soczewki kontaktowe zgodnie z wymogami protokołu;
8. Umiejętność zrozumienia celu badania, dobrowolnego udziału w nim oraz posiadania Świadomej Zgody podpisanej przez samego uczestnika lub jego opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem ogólnoustrojowym stanowiącym przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub poddawane leczeniu zakłócającemu widzenie lub noszenie soczewek kontaktowych;
2. Osoby, które nosiły twarde soczewki kontaktowe w ciągu 4 tygodni lub miękkie soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania;
3. Osoby uczulone na soczewki kontaktowe oraz osoby z ogólnoustrojowymi chorobami alergicznymi;
4. Pacjenci ze stożkową rogówką lub inną nieregularną rogówką;
5. Osoby, które muszą nosić miękkie hydrofilowe soczewki kontaktowe przez długi czas w szczególnych okolicznościach, takich jak suchość, silny kurz lub lotne chemikalia;
6. Osoby, które w momencie rejestracji są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę;
7. Ci, którzy kwalifikowali się do wpisu tylko na jedno oko;
8. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w badaniu klinicznym miękkich soczewek kontaktowych dotyczących miękkich hydrofilowych soczewek kontaktowych w ciągu 10 dni przed włączeniem do tego badania
9. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego innego niż soczewka kontaktowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
10. Inne schorzenia, które w ocenie badacza powodują, że noszenie miękkich soczewek kontaktowych jest nieodpowiednie lub uniemożliwiają włączenie do badania.