Исследование по оценке безопасности и эффективности мягких гидрофильных контактных линз DSFNC1 и мягких гидрофильных контактных линз SiHy Color

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
2. Мягкие гидрофильные контактные линзы для ношения имеют диапазон от 0,00 до -12,00D;
3. Оба глаза были нормальными, без каких-либо других отклонений или заболеваний, кроме аномалий рефракции;
4. Наилучшая коррекция зрения ≥ 1,0 на обоих глазах при использовании оправных линз;
5. Астигматизм ≤ 2,0D;
6. Время разрыва пленки T5ar (НО) >5 с в обоих глазах
7. Те, кто может пройти как минимум 90 дней наблюдения и может носить контактные линзы, как того требует протокол;
8. Способность понимать цель исследования, участвовать добровольно и получить информированное согласие, подписанное самим субъектом или его/ее законным опекуном.

Критерии исключения:

1. Лица с любым системным заболеванием, которое противопоказано к ношению контактных линз или которые проходят лечение, которое мешает зрению или ношению контактных линз;
2. Те, кто носил жесткие контактные линзы в течение 4 недель или мягкие контактные линзы в течение 7 дней до включения в это исследование;
3. Людям с аллергией на контактные линзы и людям с системными аллергическими заболеваниями;
4. Пациенты с конической роговицей или роговицей другой неправильной формы;
5. Тем, кому приходится носить мягкие гидрофильные контактные линзы в течение длительного периода времени в особых обстоятельствах, таких как сухость, сильная запыленность или летучие химические вещества;
6. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность на момент регистрации;
7. Те, кто имел право на зачисление только на один глаз;
8. Одновременное участие в других клинических исследованиях или участие в клинических испытаниях мягких гидрофильных контактных линз в течение 10 дней до включения в это исследование.
9. Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях лекарственного препарата или медицинского изделия, кроме контактных линз, в течение 3 месяцев до включения в это исследование;
10. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают ношение мягких контактных линз непригодным или исключают участие в исследовании.