En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DSFNC1 myke hydrofile kontaktlinser og SiHy farge myke hydrofile kontaktlinser

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Myke hydrofile kontaktlinser som skal brukes varierer fra 0,00 til -12,00D;
3. Begge øynene var normale uten annen abnormitet eller sykdom enn brytningsfeil;
4. Best korrigert syn ≥ 1,0 i begge øyne med innfatningslinser;
5. Astigmatisme ≤ 2,0D;
6. T5ar-filmbruddstid (MEN) >5s i begge øyne
7. De som er i stand til å gjennomføre minimum 90 dagers oppfølging og er i stand til å bruke kontaktlinser som kreves av protokollen;
8. Evne til å forstå formålet med rettssaken, til å delta frivillig og å få informert samtykke signert av forsøkspersonen selv eller hans/hennes juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en systemisk tilstand som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, eller som mottar behandling som forstyrrer synet eller bruk av kontaktlinser;
2. De som hadde brukt harde kontaktlinser innen 4 uker eller myke kontaktlinser innen 7 dager før påmelding til denne prøven;
3. Personer som er allergiske mot kontaktlinser, og personer med systemiske allergiske sykdommer;
4. Pasienter med koniske hornhinner eller andre uregelmessige hornhinner;
5. De som må bruke myke hydrofile kontaktlinser over lengre tid under spesielle omstendigheter som tørrhet, kraftig støv eller flyktige kjemikalier;
6. De som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
7. De som var kvalifisert for registrering på bare ett øye;
8. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse i en klinisk utprøving av myke kontaktlinser med myke hydrofile kontaktlinser innen 10 dager før påmelding til denne studien
9. Deltakere som har deltatt i en klinisk utprøving av et medikament eller et annet medisinsk utstyr enn en kontaktlinse innen 3 måneder før påmelding til denne studien;
10. Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, gjør bruk av myke kontaktlinser uegnet eller hindrer påmelding.