Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DSFNC1 zachte hydrofiele contactlenzen en SiHy Color zachte hydrofiele contactlenzen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
2. Zachte hydrofiele contactlenzen die gedragen kunnen worden variëren van 0,00 tot -12,00D;
3. Beide ogen waren normaal, zonder enige andere afwijking of ziekte dan een brekingsfout;
4. Best gecorrigeerd gezichtsvermogen ≥ 1,0 in beide ogen met montuurlenzen;
5. Astigmatisme ≤ 2,0D;
6. T5ar film break-up time (MAAR) >5s in beide ogen
7. Degenen die minimaal 90 dagen follow-up kunnen voltooien en contactlenzen kunnen dragen zoals vereist door het protocol;
8. Vermogen om het doel van het proces te begrijpen, om vrijwillig deel te nemen en om geïnformeerde toestemming te laten ondertekenen door de proefpersoon zelf of zijn/haar wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een systemische aandoening die het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd heeft, of die een behandeling ondergaan die het gezichtsvermogen of het dragen van contactlenzen belemmert;
2. Degenen die binnen 4 weken harde contactlenzen hadden gedragen of binnen 7 dagen vóór deelname aan deze proef zachte contactlenzen;
3. Mensen die allergisch zijn voor contactlenzen en mensen met systemische allergische ziekten;
4. Patiënten met conische hoornvliezen of andere onregelmatige hoornvliezen;
5. Degenen die gedurende langere tijd zachte hydrofiele contactlenzen moeten dragen onder bijzondere omstandigheden zoals droogte, hevig stof of vluchtige chemicaliën;
6. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen op het moment van inschrijving;
7. Degenen die in aanmerking kwamen voor inschrijving in slechts één oog;
8. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of deelname aan een klinische proef met zachte contactlenzen met zachte hydrofiele contactlenzen binnen 10 dagen voorafgaand aan deelname aan deze proef
9. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel dan een contactlens;
10. Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van zachte contactlenzen ongeschikt maken of deelname onmogelijk maken.