Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité des lentilles de contact hydrophiles souples DSFNC1 et des lentilles de contact hydrophiles souples SiHy Color

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
2. Les lentilles de contact hydrophiles souples à porter vont de 0,00 à -12,00D ;
3. Les deux yeux étaient normaux, sans autre anomalie ou maladie autre qu'une erreur de réfraction ;
4. Vue la mieux corrigée ≥ 1,0 dans les deux yeux avec des lentilles à monture ;
5. Astigmatisme ≤ 2,0D ;
6. Temps de rupture du film T5ar (MAIS) > 5 s dans les deux yeux
7. Ceux qui sont capables d'effectuer un minimum de 90 jours de suivi et peuvent porter des lentilles de contact comme l'exige le protocole ;
8. Capacité à comprendre le but de l'essai, à participer volontairement et à faire signer le consentement éclairé par le sujet lui-même ou son tuteur légal.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes souffrant d'une maladie systémique contre-indiquant le port de lentilles de contact, ou qui reçoivent un traitement qui interfère avec la vision ou le port de lentilles de contact ;
2. Ceux qui avaient porté des lentilles de contact rigides dans les 4 semaines ou des lentilles de contact souples dans les 7 jours précédant l'inscription à cet essai ;
3. Les personnes allergiques aux lentilles de contact et les personnes atteintes de maladies allergiques systémiques ;
4. Patients présentant des cornées coniques ou d'autres cornées irrégulières ;
5. Ceux qui doivent porter des lentilles de contact souples hydrophiles pendant une longue période dans des circonstances particulières telles que la sécheresse, une poussière importante ou des produits chimiques volatils ;
6. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au moment de l'inscription ;
7. Ceux qui étaient éligibles à l’inscription dans un seul œil ;
8. Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation à un essai clinique sur des lentilles de contact souples hydrophiles dans les 10 jours précédant l'inscription à cet essai
9. Les participants ayant participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical autre qu'une lentille de contact dans les 3 mois précédant l'inscription à cet essai ;
10. Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le port de lentilles de contact souples inapproprié ou excluent l'inscription.