건강한 성인 지원자에게 DA-5221_01 투여 및 5221_01-R1 및 DA-5221_01-R2 공동 투여 후 약동학 및 안전성 프로필
2024년 9월 25일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-5221_01의 단일 투여 및 DA-5221_01-R1과 DA의 병용 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 및 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 단일 용량, 2순서, 2기간, 교차 연구 -5221_01-R2 건강한 성인 자원봉사자의 단식 조건 하
건강한 성인 지원자에게 DA-5221_01 투여 및 5221_01-R1 및 DA-5221_01-R2 공동 투여 후 약동학 및 안전성 프로필
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung
- 전화번호: +82-02-920-8369
- 이메일: jhsung@donga.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jung
- 전화번호: +82-02-920-8361
- 이메일: jungjy@donga.co.kr
연구 장소
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, 대한민국, 07590
- Bumin Hospital
-
연락하다:
- Taegon Hong, Ph.D
- 이메일: tghong@bumin.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- BMI 18~30kg/m2
- 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 본인이 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 병력이 있는 피험자
- 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 시퀀스 A
|
단회투여(DA-5221_01 1일 1회 1정)
단회투여 (DA-5221_01-R1 1일 1회 1정 + DA-5221_01-R2 1일 1회 1정)
|
|
실험적: 실험: 시퀀스 B
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단회투여(DA-5221_01 1일 1회 1정)
단회투여 (DA-5221_01-R1 1일 1회 1정 + DA-5221_01-R2 1일 1회 1정)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
곡선 아래 면적
|
투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
|
C최대
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
최대 혈장 농도
|
투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA5221_01_BE_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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