Perfis farmacocinéticos e de segurança após administração de DA-5221_01 e coadministração de 5221_01-R1 e DA-5221_01-R2 em voluntários adultos saudáveis
25 de setembro de 2024 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, cruzado para comparar e avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após administração única de DA-5221_01 e administração concomitante de DA-5221_01-R1 e DA -5221_01-R2 Sob condições de jejum em voluntários adultos saudáveis
Perfis farmacocinéticos e de segurança após administração de DA-5221_01 e coadministração de 5221_01-R1 e DA-5221_01-R2 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung
- Número de telefone: +82-02-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jung
- Número de telefone: +82-02-920-8361
- E-mail: jungjy@donga.co.kr
Locais de estudo
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Republica da Coréia, 07590
- Bumin Hospital
-
Contato:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Peso corporal: Masculino≥50kg, Feminino≥45kg
- Indivíduos que assinaram um consentimento informado após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico clinicamente significativo
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou viciados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Sequência A
|
administração de dose única (DA-5221_01 um comprimido uma vez ao dia)
administração de dose única (DA-5221_01-R1 um comprimido uma vez ao dia + DA-5221_01-R2 um comprimido uma vez ao dia)
|
|
Experimental: Experimental: Sequência B
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administração de dose única (DA-5221_01 um comprimido uma vez ao dia)
administração de dose única (DA-5221_01-R1 um comprimido uma vez ao dia + DA-5221_01-R2 um comprimido uma vez ao dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: pré-dose ~ 72 horas pós-dose
|
área sob a curva
|
pré-dose ~ 72 horas pós-dose
|
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Cmax
Prazo: pré-dose ~ 72 horas após a administração
|
concentração plasmática máxima
|
pré-dose ~ 72 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA5221_01_BE_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .