Farmakokinetik och säkerhetsprofiler efter administrering av DA-5221_01 och samtidig administrering av 5221_01-R1 och DA-5221_01-R2 hos friska vuxna volontärer
25 september 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, endos, 2-sekvens, 2-period, cross-over-studie för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter enstaka administrering av DA-5221_01 och samtidig administrering av DA-5221_01-R1 och DA -5221_01-R2 Under fastande förhållanden hos friska vuxna volontärer
Farmakokinetik och säkerhetsprofiler efter administrering av DA-5221_01 och samtidig administrering av 5221_01-R1 och DA-5221_01-R2 hos friska vuxna volontärer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sung
- Telefonnummer: +82-02-920-8369
- E-post: jhsung@donga.co.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jung
- Telefonnummer: +82-02-920-8361
- E-post: jungjy@donga.co.kr
Studieorter
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republiken av, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-post: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Kroppsvikt: Man≥50kg, Kvinna≥45kg
- Försökspersoner som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått detaljerad förklaring om klinisk studie
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikant medicinsk historia
- Försökspersoner med historia av drogmissbruk eller beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Sekvens A
|
administrering av engångsdos (DA-5221_01 en tablett en gång om dagen)
administrering av engångsdos (DA-5221_01-R1 en tablett en gång om dagen + DA-5221_01-R2 en tablett en gång om dagen)
|
|
Experimentell: Experimentell: Sekvens B
|
administrering av engångsdos (DA-5221_01 en tablett en gång om dagen)
administrering av engångsdos (DA-5221_01-R1 en tablett en gång om dagen + DA-5221_01-R2 en tablett en gång om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: före dos~72 timmar efter dos
|
område under kurvan
|
före dos~72 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: före dos~72 timmar efter dos
|
maximal plasmakoncentration
|
före dos~72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Första postat (Faktisk)
27 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA5221_01_BE_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .