健康成年志愿者服用 DA-5221_01 以及同时服用 5221_01-R1 和 DA-5221_01-R2 后的药代动力学和安全性
2024年9月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、单剂量、2 个序列、2 个周期、交叉研究，比较和评估单次给药 DA-5221_01 以及同时给药 DA-5221_01-R1 和 DA 后的安全性和药代动力学特征-5221_01-R2 健康成年志愿者禁食条件下
健康成年志愿者服用 DA-5221_01 以及同时服用 5221_01-R1 和 DA-5221_01-R2 后的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung
- 电话号码：+82-02-920-8369
- 邮箱：jhsung@donga.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Jung
- 电话号码：+82-02-920-8361
- 邮箱：jungjy@donga.co.kr
学习地点
-
-
South Korea
-
Seoul、South Korea、大韩民国、07590
- Bumin Hospital
-
接触：
- Taegon Hong, Ph.D
- 邮箱：tghong@bumin.co.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间
- 体重：男≥50kg，女≥45kg
- 接受临床研究详细说明后自行签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床重要病史的受试者
- 有吸毒史或成瘾史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：序列A
|
单剂量给药（DA-5221_01，每日一次，一粒）
单剂量给药（DA-5221_01-R1 每日一次 1 粒 + DA-5221_01-R2 每日 1 次）
|
|
实验性的：实验：序列B
|
单剂量给药（DA-5221_01，每日一次，一粒）
单剂量给药（DA-5221_01-R1 每日一次 1 粒 + DA-5221_01-R2 每日 1 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCt
大体时间：给药前～给药后72小时
|
曲线下面积
|
给药前～给药后72小时
|
|
最大峰浓度
大体时间：服药前~服药后72小时
|
最大血浆浓度
|
服药前~服药后72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月14日
研究完成 (估计的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月25日
首次发布 (实际的)
2024年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA5221_01_BE_I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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