Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile nach Verabreichung von DA-5221_01 und gleichzeitiger Verabreichung von 5221_01-R1 und DA-5221_01-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
25. September 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen und 2 Perioden zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach einmaliger Verabreichung von DA-5221_01 und gleichzeitiger Verabreichung von DA-5221_01-R1 und DA -5221_01-R2 Unter Fastenbedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile nach Verabreichung von DA-5221_01 und gleichzeitiger Verabreichung von 5221_01-R1 und DA-5221_01-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung
- Telefonnummer: +82-02-920-8369
- E-Mail: jhsung@donga.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jung
- Telefonnummer: +82-02-920-8361
- E-Mail: jungjy@donga.co.kr
Studienorte
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republik von, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-Mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Körpergewicht: Männlich ≥ 50 kg, Weiblich ≥ 45 kg
- Probanden, die selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie detaillierte Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch bedeutsamer Krankengeschichte
- Personen mit Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Sequenz A
|
Einzeldosisverabreichung (DA-5221_01 eine Tablette einmal täglich)
Einzeldosisverabreichung (DA-5221_01-R1 eine Tablette einmal täglich + DA-5221_01-R2 eine Tablette einmal täglich)
|
|
Experimental: Experimentell: Sequenz B
|
Einzeldosisverabreichung (DA-5221_01 eine Tablette einmal täglich)
Einzeldosisverabreichung (DA-5221_01-R1 eine Tablette einmal täglich + DA-5221_01-R2 eine Tablette einmal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
Bereich unter der Kurve
|
vor der Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
|
Cmax
Zeitfenster: Vordosis ~ 72 Stunden nach der Verabreichung
|
maximale Plasmakonzentration
|
Vordosis ~ 72 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5221_01_BE_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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