Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen na toediening van DA-5221_01 en gelijktijdige toediening van 5221_01-R1 en DA-5221_01-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers
25 september 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2 sequenties, 2 periodes, cross-over onderzoek om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en evalueren na eenmalige toediening van DA-5221_01 en gelijktijdige toediening van DA-5221_01-R1 en DA -5221_01-R2 Onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers
Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen na toediening van DA-5221_01 en gelijktijdige toediening van 5221_01-R1 en DA-5221_01-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sung
- Telefoonnummer: +82-02-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jung
- Telefoonnummer: +82-02-920-8361
- E-mail: jungjy@donga.co.kr
Studie Locaties
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, republiek van, 07590
- Bumin Hospital
-
Contact:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Lichaamsgewicht: Man≥50kg, Vrouw≥45kg
- Proefpersonen die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend nadat ze gedetailleerde uitleg over het klinische onderzoek hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een klinisch significante medische geschiedenis
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of verslaafden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Sequentie A
|
toediening van een enkele dosis (DA-5221_01 één tablet eenmaal daags)
toediening van een enkele dosis (DA-5221_01-R1 één tablet eenmaal daags + DA-5221_01-R2 één tablet eenmaal daags)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Sequentie B
|
toediening van een enkele dosis (DA-5221_01 één tablet eenmaal daags)
toediening van een enkele dosis (DA-5221_01-R1 één tablet eenmaal daags + DA-5221_01-R2 één tablet eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
gebied onder de curve
|
pre-dosis ~ 72 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis ~ 72 uur na de dosis
|
maximale plasmaconcentratie
|
vóór de dosis ~ 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA5221_01_BE_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .