Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler etter administrering av DA-5221_01 og samtidig administrering av 5221_01-R1 og DA-5221_01-R2 hos friske voksne frivillige
25. september 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, cross-over-studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter enkelt administrering av DA-5221_01 og samtidig administrering av DA-5221_01-R1 og DA -5221_01-R2 Under fastende forhold hos friske voksne frivillige
Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler etter administrering av DA-5221_01 og samtidig administrering av 5221_01-R1 og DA-5221_01-R2 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung
- Telefonnummer: +82-02-920-8369
- E-post: jhsung@donga.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jung
- Telefonnummer: +82-02-920-8361
- E-post: jungjy@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-post: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt: Mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg
- Forsøkspersoner som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt detaljert forklaring om klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant sykehistorie
- Personer med historie med narkotikamisbruk eller avhengige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Sekvens A
|
enkeltdoseadministrasjon (DA-5221_01 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (DA-5221_01-R1 én tablett én gang daglig + DA-5221_01-R2 én tablett én gang daglig)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Sekvens B
|
enkeltdoseadministrasjon (DA-5221_01 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (DA-5221_01-R1 én tablett én gang daglig + DA-5221_01-R2 én tablett én gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dose~72 timer etter dose
|
området under kurven
|
før dose~72 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før-dose~72 timer etter do
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
før-dose~72 timer etter do
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA5221_01_BE_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .