Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostní profily po podání DA-5221_01 a současném podání 5221_01-R1 ​​a DA-5221_01-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků

25. září 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po jednorázovém podání DA-5221_01 a současném podání DA-5221_01-R1 ​​a DA -5221_01-R2 V podmínkách hladovění u zdravých dospělých dobrovolníků

Farmakokinetika a bezpečnostní profily po podání DA-5221_01 a současném podání 5221_01-R1 ​​a DA-5221_01-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost: Muž ≥ 50 kg, Žena ≥ 45 kg
  • Subjekty, které samy podepsaly informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnou lékařskou anamnézou
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo závislé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: sekvence A
Lék: DA-5221_01
podání jedné dávky (DA-5221_01 jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-5221_01-R1 ​​+ DA-5221_01-R2
podání jedné dávky (DA-5221_01-R1 ​​jedna tableta jednou denně + DA-5221_01-R2 jedna tableta jednou denně)
Experimentální: Experimentální: sekvence B
Lék: DA-5221_01
podání jedné dávky (DA-5221_01 jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-5221_01-R1 ​​+ DA-5221_01-R2
podání jedné dávky (DA-5221_01-R1 ​​jedna tableta jednou denně + DA-5221_01-R2 jedna tableta jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: před dávkou ~ 72 hodin po dávce
oblast pod křivkou
před dávkou ~ 72 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 72 hodin po aplikaci
maximální plazmatická koncentrace
před dávkou ~ 72 hodin po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA5221_01_BE_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-5221_01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit