Pharmacocinétique et profils d'innocuité après administration de DA-5221_01 et co-administration de 5221_01-R1 et DA-5221_01-R2 chez des volontaires adultes en bonne santé
25 septembre 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, 2 périodes, pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration unique de DA-5221_01 et l'administration concomitante de DA-5221_01-R1 et DA -5221_01-R2 Dans des conditions de jeûne chez des volontaires adultes en bonne santé
Pharmacocinétique et profils d'innocuité après administration de DA-5221_01 et co-administration de 5221_01-R1 et DA-5221_01-R2 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung
- Numéro de téléphone: +82-02-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jung
- Numéro de téléphone: +82-02-920-8361
- E-mail: jungjy@donga.co.kr
Lieux d'étude
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Corée, République de, 07590
- Bumin Hospital
-
Contact:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Volontaires en bonne santé
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Poids corporel : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg
- Sujets ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : séquence A
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administration d'une dose unique (DA-5221_01 un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (DA-5221_01-R1 un comprimé une fois par jour + DA-5221_01-R2 un comprimé une fois par jour)
|
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Expérimental: Expérimental : séquence B
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administration d'une dose unique (DA-5221_01 un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (DA-5221_01-R1 un comprimé une fois par jour + DA-5221_01-R2 un comprimé une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCt
Délai: pré-dose ~ 72 heures après la dose
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aire sous la courbe
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pré-dose ~ 72 heures après la dose
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|
Cmax
Délai: pré-dose ~ 72 heures après
|
concentration plasmatique maximale
|
pré-dose ~ 72 heures après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5221_01_BE_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .