Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler efter administration af DA-5221_01 og samtidig administration af 5221_01-R1 og DA-5221_01-R2 hos raske voksne frivillige
25. september 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, cross-over-undersøgelse til sammenligning og evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter enkelt administration af DA-5221_01 og samtidig administration af DA-5221_01-R1 og DA -5221_01-R2 Under fastende forhold hos raske voksne frivillige
Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler efter administration af DA-5221_01 og samtidig administration af 5221_01-R1 og DA-5221_01-R2 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sung
- Telefonnummer: +82-02-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jung
- Telefonnummer: +82-02-920-8361
- E-mail: jungjy@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Kropsvægt: Mand≥50 kg, Kvinde≥45 kg
- Forsøgspersoner, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret forklaring om klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant sygehistorie
- Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug eller afhængige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekvens A
|
enkeltdosisadministration (DA-5221_01 én tablet én gang dagligt)
enkeltdosisadministration (DA-5221_01-R1 én tablet én gang dagligt + DA-5221_01-R2 én tablet én gang dagligt)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekvens B
|
enkeltdosisadministration (DA-5221_01 én tablet én gang dagligt)
enkeltdosisadministration (DA-5221_01-R1 én tablet én gang dagligt + DA-5221_01-R2 én tablet én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dosis~72 timer efter dosis
|
areal under kurven
|
før dosis~72 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: før-dosis ~ 72 timer efter do
|
maksimal plasmakoncentration
|
før-dosis ~ 72 timer efter do
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5221_01_BE_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .