Farmacocinetica e profili di sicurezza dopo la somministrazione di DA-5221_01 e la co-somministrazione di 5221_01-R1 e DA-5221_01-R2 in volontari adulti sani
25 settembre 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, in 2 sequenze, in 2 periodi, per confrontare e valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione singola di DA-5221_01 e la somministrazione concomitante di DA-5221_01-R1 e DA -5221_01-R2 In condizioni di digiuno in volontari adulti sani
Farmacocinetica e profili di sicurezza dopo la somministrazione di DA-5221_01 e la co-somministrazione di 5221_01-R1 e DA-5221_01-R2 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung
- Numero di telefono: +82-02-920-8369
- Email: jhsung@donga.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jung
- Numero di telefono: +82-02-920-8361
- Email: jungjy@donga.co.kr
Luoghi di studio
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di, 07590
- Bumin Hospital
-
Contatto:
- Taegon Hong, Ph.D
- Email: tghong@bumin.co.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Peso corporeo: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg
- Soggetti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sullo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi clinicamente significativa
- Soggetti con storia di abuso di droghe o tossicodipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: sequenza A
|
somministrazione in dose singola (DA-5221_01 una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (DA-5221_01-R1 una compressa una volta al giorno + DA-5221_01-R2 una compressa una volta al giorno)
|
|
Sperimentale: Sperimentale: sequenza B
|
somministrazione in dose singola (DA-5221_01 una compressa una volta al giorno)
somministrazione in dose singola (DA-5221_01-R1 una compressa una volta al giorno + DA-5221_01-R2 una compressa una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose~72 ore post-dose
|
area sotto la curva
|
pre-dose~72 ore post-dose
|
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose ~ 72 ore dopo la dose
|
concentrazione plasmatica massima
|
pre-dose ~ 72 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5221_01_BE_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .