Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit DA-5221_01:n ja 5221_01-R1:n ja DA-5221_01-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DA-5221_01:n kerta-annoksen sekä DA-5221_01-R1:n ja DA-5221_01-R1:n ja samanaikaisen annon jälkeen -5221_01-R2 Paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit DA-5221_01:n ja 5221_01-R1:n ja DA-5221_01-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg
  • Koehenkilöt, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Sekvenssi A
Lääke: DA-5221_01
kerta-annos (DA-5221_01 yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-5221_01-R1 ​​+ DA-5221_01-R2
kerta-annos (DA-5221_01-R1 ​​yksi tabletti kerran vuorokaudessa + DA-5221_01-R2 yksi tabletti kerran päivässä)
Kokeellinen: Kokeellinen: Sekvenssi B
Lääke: DA-5221_01
kerta-annos (DA-5221_01 yksi tabletti kerran päivässä)
Lääke: DA-5221_01-R1 ​​+ DA-5221_01-R2
kerta-annos (DA-5221_01-R1 ​​yksi tabletti kerran vuorokaudessa + DA-5221_01-R2 yksi tabletti kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen
käyrän alla oleva alue
ennen annosta ~ 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 72 tuntia annostuksen jälkeen
suurin plasmapitoisuus
ennen annosta ~ 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA5221_01_BE_I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa