Фармакокинетика и профили безопасности после введения DA-5221_01 и одновременного применения 5221_01-R1 и DA-5221_01-R2 здоровым взрослым добровольцам
25 сентября 2024 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, 2 последовательностями и 2 периодами для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после однократного введения DA-5221_01 и одновременного введения DA-5221_01-R1 и DA. -5221_01-R2 в условиях голодания у здоровых взрослых добровольцев
Фармакокинетика и профили безопасности после введения DA-5221_01 и одновременного применения 5221_01-R1 и DA-5221_01-R2 здоровым взрослым добровольцам
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung
- Номер телефона: +82-02-920-8369
- Электронная почта: jhsung@donga.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jung
- Номер телефона: +82-02-920-8361
- Электронная почта: jungjy@donga.co.kr
Места учебы
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Корея, Республика, 07590
- Bumin Hospital
-
Контакт:
- Taegon Hong, Ph.D
- Электронная почта: tghong@bumin.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Вес тела: мужчины≥50 кг, женщины≥45 кг.
- Субъекты, которые сами подписали информированное согласие после получения подробного объяснения о клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом болезни
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или наркозависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Последовательность А
|
однократный прием (DA-5221_01 по одной таблетке один раз в день)
однократный прием (DA-5221_01-R1 одна таблетка один раз в день + DA-5221_01-R2 одна таблетка один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Последовательность B
|
однократный прием (DA-5221_01 по одной таблетке один раз в день)
однократный прием (DA-5221_01-R1 одна таблетка один раз в день + DA-5221_01-R2 одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: перед приемом ~ через 72 часа после приема
|
площадь под кривой
|
перед приемом ~ через 72 часа после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: до приема ~72 часа после приема
|
максимальная концентрация в плазме
|
до приема ~72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA5221_01_BE_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .