Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa po podaniu DA-5221_01 i jednoczesnym podaniu 5221_01-R1 i DA-5221_01-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom
25 września 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po pojedynczym podaniu DA-5221_01 i jednoczesnym podaniu DA-5221_01-R1 i DA -5221_01-R2 W warunkach postu u zdrowych dorosłych ochotników
Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa po podaniu DA-5221_01 i jednoczesnym podaniu 5221_01-R1 i DA-5221_01-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung
- Numer telefonu: +82-02-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jung
- Numer telefonu: +82-02-920-8361
- E-mail: jungjy@donga.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Republika Korei, 07590
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Taegon Hong, Ph.D
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Masa ciała: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg
- Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z klinicznie istotną historią medyczną
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub uzależnieni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sekwencja A
|
podawanie pojedynczej dawki (DA-5221_01 jedna tabletka raz dziennie)
podawanie pojedynczej dawki (DA-5221_01-R1 jedna tabletka raz dziennie + DA-5221_01-R2 jedna tabletka raz dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sekwencja B
|
podawanie pojedynczej dawki (DA-5221_01 jedna tabletka raz dziennie)
podawanie pojedynczej dawki (DA-5221_01-R1 jedna tabletka raz dziennie + DA-5221_01-R2 jedna tabletka raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
pole pod krzywą
|
przed podaniem ~72 godziny po podaniu
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: przed dawką ~ 72 godziny po dawce
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
przed dawką ~ 72 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5221_01_BE_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .