- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06618404
척수손상 이후 영국의 정신 건강 유병률
척수 손상 환자의 정신 건강 요구 사항 확립
연구 개요
상세 설명
4단계 혼합 방법 연구 연구가 수행될 것입니다. 1단계는 탄력성, 불안, 우울증, 통증, 삶의 만족도, PTSD 및 자기 효능 대처를 평가하여 영국 척수손상 성인의 정신 건강 상태 유병률을 확인하기 위해 고안된 단면적 온라인 설문조사입니다.
2단계는 첫 번째 연구에서 참가자가 정신 건강 서비스를 이용했거나 이용하기를 원했다고 밝힌 약 20명의 척수 손상 환자를 대상으로 실시된 심층 반구조화 온라인 인터뷰로 구성됩니다. 두 부분으로 구성된 인터뷰 일정은 다음을 다루며 진행됩니다: 1) 척수손상 이후 정신 건강의 원인, 변화 및 관리를 둘러싼 핵심 주제; 2) 참가자가 현재 이용하고 있거나 접근하려고 시도한 정신 건강 서비스 제공자의 맥락에서 참가자의 희망과 만족 경험, 정신 건강 서비스에 대한 접근 및 효능과 관련된 질문.
3단계는 가족 구성원/파트너/친구가 정신 건강 문제를 겪고 있는 척수 손상 환자 약 20명의 '중요한 다른 사람'(파트너/가족/친구)과 진행되는 심층 반구조화 온라인 인터뷰로 구성됩니다. 인터뷰 일정은 다음을 둘러싼 두 가지 핵심 주제를 다룰 것입니다: 1) SCI 이후 정신 건강 문제가 '중요한 타인'에게 미치는 영향과 원인에 대한 인식; 2) 참가자의 파트너/가족/친구에게 제공되는 현재 정신 건강 서비스에 대한 경험과 참가자의 가족/파트너의 정신 건강 관리에 대한 인지된 권장 사항 및 희망.
4단계에서는 심층적인 반구조화된 온라인 인터뷰에 참여할 탄력성이 높은(CD-RISC-10의 경우 30명 초과) 25명을 모집합니다. 이 과정에서는 회복력에 대한 참가자들의 생각과 인식을 검토하고, 척수 손상을 안고 생활하는 동안 높은 수준의 회복력을 유지하는 것이 어떻게 가능한지 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 7BE
- University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 1단계 및 2단계(설문조사 및 SCI 인터뷰)
- 척수 손상이 있는 성인
- 말총 증후군이 있는 성인
제외 기준:
- 서면 또는 구두로 영어를 이해하는 데 어려움이 있음
포함 기준: 3단계
- 척수 손상 환자의 파트너, 배우자, 가족 또는 보호자
제외 기준:
- 언어적 영어 이해에 어려움이 있는 경우
포함 기준: 4단계
- Connor-Davidson 탄력성 척도(CDRS-10)에서 회복력이 30보다 높은 것으로 선별된 척수 손상 성인.
제외 기준: 4단계
- 회복력이 30 미만인 척수 손상 성인
- CDRS-10을 작성하지 않기로 선택한 척수 손상이 있는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선
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일반 불안 장애 척도(GAD-7); 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21; 15보다 높은 점수는 심각한 임상 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선
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우울증
기간: 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9); 최소 점수 = 0; 최대 = 27; 20점 이상의 점수는 심각한 임상적 우울증을 나타냅니다.
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기준선
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외상후 스트레스 장애
기간: 기준선
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이벤트 규모 개정(IES-R)의 영향; PTSD에 대한 22개 항목 측정; 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 88; 33점 이상의 점수는 가능한 PTSD에 대한 임상적 한계를 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선
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다차원 통증 목록: 척수 손상(MPI-SCI) 생명 간섭 하위 척도; 최소 간섭 점수 = 0; 최대 간섭 점수 = 120; 높은 점수는 고통이 삶에 미치는 영향이 더 문제적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선
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자기효능감 대처
기간: 기준선
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대처 자기 효능 척도(CSES); 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 50(5개 하위 척도 각각의 평균이 합산됩니다).
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기준선
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회복력
기간: 기준선
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코너-데이비슨 탄력성 척도-10(CD-RISC-10); 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 100; 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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삶의 만족
기간: 기준선
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생활 규모 만족도(SWLS); 최소 점수 = 5; 최대 점수 = 35점, 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 의미
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHSCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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