- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618404
Częstość występowania zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii po urazie rdzenia kręgowego
Ustalenie potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego osób po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie czterofazowe badanie metodami mieszanymi. Faza pierwsza będzie przekrojową ankietą internetową mającą na celu określenie częstości występowania schorzeń psychicznych u dorosłych po urazie rdzenia kręgowego w Wielkiej Brytanii, oceniającą odporność, stany lękowe, depresję, ból, satysfakcję z życia, zespół stresu pourazowego (PTSD) i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Faza druga będzie składać się z pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów internetowych przeprowadzonych z około dwudziestoma osobami z urazem rdzenia kręgowego, które w pierwszym badaniu wskazały, że uczestnicy korzystali lub chcieli uzyskać dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Przeprowadzony zostanie dwuczęściowy harmonogram rozmów obejmujący: 1) główne tematy dotyczące przyczyn, zmian w zdrowiu psychicznym i zarządzania nim po urazie psychicznym; oraz 2) kwestie związane z nadziejami uczestników i doświadczeniami dotyczącymi satysfakcji, dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego i ich skuteczności w kontekście dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, z których uczestnicy obecnie korzystają lub do których próbowali uzyskać dostęp.
Faza trzecia będzie składać się z pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów internetowych przeprowadzonych z około dwudziestoma „znaczącymi osobami” (partnerem/rodziną/przyjacielem) osób z urazem rdzenia kręgowego, których członek rodziny/partner/przyjaciel doświadcza problemów psychicznych. Harmonogram wywiadów będzie obejmował dwa główne tematy dotyczące: 1) postrzegania przyczyn i wpływu problemów ze zdrowiem psychicznym po urazie mózgu na „znaczące inne osoby”; 2) ich doświadczenia dotyczące bieżących usług w zakresie zdrowia psychicznego świadczonych na rzecz partnera/rodziny/przyjaciela uczestnika oraz postrzegane zalecenia i nadzieje dotyczące lepszego zarządzania zdrowiem psychicznym członka rodziny/partnera uczestnika.
W fazie czwartej zostanie zatrudnionych dwadzieścia pięć osób o wysokiej odporności (>30 na CD-RISC-10) do wzięcia udziału w pogłębionej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie kwalifikacyjnej online. Będzie to przegląd przemyśleń i spostrzeżeń uczestników na temat odporności oraz tego, jak można utrzymać wysoki poziom odporności, żyjąc z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Fazy 1 i 2 (ankieta i wywiady SCI)
- Dorośli z urazem rdzenia kręgowego
- Dorośli z zespołem ogona końskiego
Kryteria wykluczenia:
- Trudności w pisemnym lub werbalnym rozumieniu języka angielskiego
Kryteria włączenia: Faza 3
- Partner, małżonek, członek rodziny lub opiekun osoby z urazem rdzenia kręgowego
Kryteria wykluczenia:
- Trudności w rozumieniu werbalnym języka angielskiego
Kryteria włączenia: Faza 4
- Dorośli z urazem rdzenia kręgowego, u których odporność przekracza 30 w skali odporności Connora-Davidsona (CDRS-10).
Kryteria wykluczenia: Faza 4
- Dorośli z urazem rdzenia kręgowego i sprężystością poniżej 30
- Dorośli z urazem rdzenia kręgowego, którzy zdecydują się nie wypełniać kwestionariusza CDRS-10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7); minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21; Wyniki wyższe niż 15 oznaczają poważny kliniczny poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); minimalny wynik = 0; maksimum = 27; wyniki powyżej 20 oznaczają ciężką depresję kliniczną.
|
Linia bazowa
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ skorygowanej skali zdarzeń (IES-R); 22-punktowa miara PTSD; minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 88; wyniki powyżej 33 wskazują kliniczną granicę prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego (PTSD).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu: Podskala Urazu Rdzenia Kręgowego (MPI-SCI); Minimalny wynik interferencji = 0; maksymalny wynik interferencji = 120; wysokie wyniki wskazują na bardziej problematyczną ingerencję bólu w życie.
|
Linia bazowa
|
|
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala samoskuteczności radzenia sobie (CSES); minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 50 (następnie sumowana jest średnia z każdej z pięciu podskal).
|
Linia bazowa
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Odporności Connora-Davisona-10 (CD-RISC-10); minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 100; wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Linia bazowa
|
|
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS); minimalny wynik = 5; maksymalny wynik = 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z życia
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHSCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .