- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618404
Britse prevalentie van geestelijke gezondheid na dwarslaesie
Vaststellen van de geestelijke gezondheidsbehoeften van mensen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een onderzoek in vier fasen met gemengde methoden worden uitgevoerd. Fase één zal een cross-sectioneel online onderzoek zijn, ontworpen om de prevalentie van psychische aandoeningen bij volwassenen met dwarslaesie in Groot-Brittannië te bepalen, waarbij veerkracht, angst, depressie, pijn, levenstevredenheid, PTSS en zelfredzaamheid worden beoordeeld.
Fase twee zal bestaan uit diepgaande semi-gestructureerde online-interviews met ongeveer twintig mensen met ruggenmergletsel die in het eerste onderzoek aangaven dat de deelnemers toegang hadden gehad tot geestelijke gezondheidszorg, of hadden willen hebben. Het tweedelige interviewschema zal worden uitgevoerd en omvat: 1) kernthema's rond de oorzaken van, veranderingen in en beheer van de geestelijke gezondheid na dwarslaesie; en 2) vragen met betrekking tot de hoop van deelnemers op en ervaringen met de tevredenheid met, de toegang tot en de doeltreffendheid van diensten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, in de context van de dienstverleners op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg waarvan de deelnemers momenteel gebruik maken of hebben geprobeerd toegang te krijgen.
Fase drie zal bestaan uit diepgaande, semi-gestructureerde online interviews met ongeveer twintig 'significante anderen' (partner/familie/vriend) van mensen met een dwarslaesie wier familielid/partner/vriend psychische problemen ervaart. Het interviewschema zal twee kernthema's behandelen rond: 1) percepties van de oorzaken en impact van geestelijke gezondheidsproblemen na dwarslaesie op 'significante anderen'; 2) hun ervaringen met de huidige geestelijke gezondheidszorg die wordt verleend aan de partner/familie/vriend van de deelnemers en waargenomen aanbevelingen en hoop op een beter beheer van de geestelijke gezondheid bij het familielid/partner van de deelnemers.
Fase Vier zal vijfentwintig mensen met hoge veerkracht (>30 op de CD-RISC-10) rekruteren om deel te nemen aan een diepgaand semi-gestructureerd online interview. Hierin worden de gedachten en percepties van de deelnemers over veerkracht besproken en hoe het mogelijk is om een hoog niveau van veerkracht te behouden terwijl je leeft met een dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: fasen 1 en 2 (enquête en SCI-interviews)
- Volwassenen met een dwarslaesie
- Volwassenen met cauda-equinasyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden met het schriftelijke of mondelinge begrip van de Engelse taal
Inclusiecriteria: Fase 3
- Partner, echtgeno(o)t(e), familielid of verzorger van een persoon met een dwarslaesie
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met verbaal begrip van de Engelse taal
Inclusiecriteria: Fase 4
- Volwassenen met ruggenmergletsel die volgens de screening een veerkracht hoger dan 30 hebben op de Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS-10).
Uitsluitingscriteria: Fase 4
- Volwassenen met ruggenmergletsel met een veerkracht lager dan 30
- Volwassenen met ruggenmergletsel die ervoor kiezen de CDRS-10 niet in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7); minimumscore = 0; maximale score = 21; Scores hoger dan 15 vertegenwoordigen ernstige klinische niveaus van angst.
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9); minimumscore = 0; maximaal = 27; scores boven de 20 vertegenwoordigen een ernstige klinische depressie.
|
Basislijn
|
|
Posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact van gebeurtenisschaal herzien (IES-R); Maatstaf voor PTSS met 22 items; minimumscore = 0; maximale score = 88; scores boven de 33 geven de klinische grenswaarde voor waarschijnlijke PTSS aan.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Multidimensionale pijninventarisatie: subschaal voor ruggenmergletsel (MPI-SCI) Levensinterferentie; Minimale interferentiescore = 0; maximale interferentiescore = 120; hoge scores duiden op een meer problematische interferentie van pijn met het leven.
|
Basislijn
|
|
Omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Coping-zelfeffectiviteitsschaal (CSES); minimumscore = 0; maximale score = 50 (het gemiddelde voor elk van de vijf subschalen wordt vervolgens opgeteld).
|
Basislijn
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Connor-Davison veerkrachtschaal-10 (CD-RISC-10); minimumscore = 0; maximale score = 100; hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Basislijn
|
|
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tevredenheid met de levensschaal (SWLS); minimumscore = 5; maximale score = 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHSCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .