Prevalenza della salute mentale nel Regno Unito dopo la LM
Stabilire i bisogni di salute mentale delle persone con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà intrapreso uno studio di ricerca con metodi misti in quattro fasi. La Fase Uno sarà un sondaggio online trasversale progettato per determinare la prevalenza delle condizioni di salute mentale negli adulti con LM nel Regno Unito valutando la resilienza, l'ansia, la depressione, il dolore, la soddisfazione di vita, il disturbo da stress post-traumatico e l'autoefficacia nell'affrontare la situazione.
La Fase Due consisterà in interviste online semi-strutturate approfondite condotte con circa venti persone con lesioni del midollo spinale che, nel primo studio, hanno indicato che i partecipanti avevano avuto accesso o avevano voluto accedere ai servizi di salute mentale. Verrà intrapreso un programma di interviste in due parti, che copriranno: 1) temi centrali riguardanti le cause, i cambiamenti e la gestione della salute mentale dopo la LM; e 2) domande relative alle speranze e alle esperienze dei partecipanti di soddisfazione, accesso ed efficacia dei servizi di salute mentale, nel contesto dei fornitori di servizi di salute mentale a cui i partecipanti attualmente utilizzano o hanno tentato di accedere.
La Fase Tre consisterà in interviste online semi-strutturate approfondite condotte con circa venti "altri significativi" (partner/familiari/amici) di persone con lesioni del midollo spinale il cui familiare/partner/amico ha problemi di salute mentale. Il programma dell'intervista coprirà due temi centrali riguardanti: 1) la percezione delle cause e dell'impatto delle difficoltà di salute mentale dopo la LM sugli "altri significativi"; 2) le loro esperienze sugli attuali servizi di salute mentale forniti al partner/famiglia/amico dei partecipanti e le raccomandazioni percepite e le speranze per una migliore gestione della salute mentale nel familiare/partner dei partecipanti.
La Fase Quattro recluterà venticinque persone con elevata resilienza (>30 sul CD-RISC-10) per partecipare a un'intervista online semi-strutturata approfondita. Questo esaminerà i pensieri e le percezioni dei partecipanti sulla resilienza e su come sia possibile mantenere un alto livello di resilienza mentre si convive con una lesione del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Fasi 1 e 2 (sondaggio e interviste SCI)
- Adulti con lesioni del midollo spinale
- Adulti con sindrome della cauda equina
Criteri di esclusione:
- Difficoltà nella comprensione della lingua inglese scritta o verbale
Criteri di inclusione: Fase 3
- Partner, coniuge, familiare o accompagnatore di una persona con lesione del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- Difficoltà nella comprensione verbale della lingua inglese
Criteri di inclusione: Fase 4
- Adulti con lesioni del midollo spinale che presentano una resilienza superiore a 30 sulla scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRS-10).
Criteri di esclusione: Fase 4
- Adulti con lesione del midollo spinale con resilienza inferiore a 30
- Adulti con lesioni del midollo spinale che scelgono di non completare il CDRS-10.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; I punteggi superiori a 15 rappresentano gravi livelli clinici di ansia.
|
Linea di base
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9); punteggio minimo = 0; massimo = 27; i punteggi superiori a 20 rappresentano una grave depressione clinica.
|
Linea di base
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R); Misurazione di 22 item del disturbo da stress post-traumatico; punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 88; punteggi superiori a 33 indicano il cut-off clinico per un probabile disturbo da stress post-traumatico.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Inventario multidimensionale del dolore: sottoscala di interferenza con la vita delle lesioni del midollo spinale (MPI-SCI); Punteggio minimo di interferenza = 0; punteggio massimo di interferenza = 120; punteggi elevati indicano un’interferenza più problematica del dolore con la vita.
|
Linea di base
|
|
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di Autoefficacia di Coping (CSES); punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 50 (viene poi sommata la media di ciascuna delle cinque sottoscale).
|
Linea di base
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di resilienza Connor-Davison-10 (CD-RISC-10); punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 100; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
|
Linea di base
|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS); punteggio minimo = 5; punteggio massimo = 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHSCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento: analisi di coorte trasversale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia