- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618404
Storbritannias prevalens av mental helse etter SCI
Etablering av psykiske helsebehov til personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fire-fase forskningsstudie med blandede metoder vil bli gjennomført. Fase én vil være en tverrsnittsundersøkelse designet for å bestemme utbredelsen av psykiske helsetilstander hos voksne med SCI i Storbritannia, som vurderer motstandskraft, angst, depresjon, smerte, livstilfredshet, PTSD og mestring av selveffektivitet.
Fase to vil bestå av dyptgående semistrukturerte nettintervjuer utført med omtrent tjue personer med ryggmargsskade som i den første studien indikerte enten at deltakerne hadde tilgang til eller ønsket å få tilgang til psykiske helsetjenester. Den todelte intervjuplanen vil bli gjennomført, og dekker: 1) kjernetemaer rundt årsakene til, endringer i og håndtering av psykisk helse etter SCI; og 2) spørsmål knyttet til deltakernes håp om og opplevelser av tilfredshet med, tilgang til og effektivitet av psykiske helsetjenester, i sammenheng med leverandørene av psykisk helsetjenester som deltakerne bruker eller har forsøkt å få tilgang til.
Fase tre vil bestå av dyptgående semistrukturerte nettintervjuer avholdt med omtrent tjue 'signifikante andre' (partner/familie/venn) av personer med ryggmargsskade hvis familiemedlem/partner/venn opplever psykiske problemer. Intervjuplanen vil dekke to kjernetemaer rundt: 1) oppfatninger av årsakene til og virkningen av psykiske vansker etter SCI på "betydelige andre"; 2) deres erfaringer med dagens psykiske helsetjenester gitt til deltakernes partner/familie/venn og opplevde anbefalinger og håp om bedre håndtering av psykisk helse hos deltakernes familiemedlem/partner.
Fase fire vil rekruttere tjuefem personer med høy motstandskraft (>30 på CD-RISC-10) for å delta i et dybdegående semistrukturert nettintervju. Dette vil gjennomgå deltakernes tanker og oppfatninger om motstandskraft og hvordan det er mulig å opprettholde et høyt nivå av motstandskraft mens de lever med ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Fase 1 og 2 (undersøkelse og SCI-intervjuer)
- Voksne med ryggmargsskade
- Voksne med cauda equina syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med skriftlig eller muntlig forståelse av engelsk
Inkluderingskriterier: Fase 3
- Partner, ektefelle, familiemedlem eller omsorgsperson til en person med ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med verbal engelsk språkforståelse
Inkluderingskriterier: Fase 4
- Voksne med ryggmargsskade som viser at de har en motstandsdyktighet høyere enn 30 på Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS-10).
Eksklusjonskriterier: Fase 4
- Voksne med ryggmargsskade med spenst lavere enn 30
- Voksne med ryggmargsskade som velger å ikke fullføre CDRS-10.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7); minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 21; Poeng høyere enn 15 representerer alvorlige kliniske nivåer av angst.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9); minimum poengsum = 0; maksimum = 27; score over 20 representerer alvorlig klinisk depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R); 22 element mål for PTSD; minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 88; skårer over 33 indikerer den kliniske grensen for sannsynlig PTSD.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flerdimensjonal smerteliste: Ryggmargsskade (MPI-SCI) Livsinterferens Subskala; Minimum interferensscore = 0; maksimal interferensscore = 120; høye skårer indikerer mer problematisk innblanding av smerte i livet.
|
Grunnlinje
|
|
Mestring Self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Coping Self-efficacy scale (CSES); minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 50 (gjennomsnittet for hver av de fem underskalaene summeres deretter).
|
Grunnlinje
|
|
Spenst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Connor-Davison Resilience Scale-10 (CD-RISC-10); minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 100; høyere score indikerer større motstandskraft.
|
Grunnlinje
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS); minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 35, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHSCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .