- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618404
Storbritanniens prævalens af mental sundhed efter SCI
Etablering af de mentale sundhedsbehov hos mennesker med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført en firefaset forskningsundersøgelse med blandede metoder. Fase One vil være en tværsnitsundersøgelse, der er designet til at bestemme forekomsten af psykiske lidelser hos voksne med SCI i Storbritannien, der vurderer modstandskraft, angst, depression, smerte, livstilfredshed, PTSD og coping self-efficacy.
Fase to vil bestå af dybdegående semistrukturerede onlineinterviews udført med cirka tyve personer med rygmarvsskade, som i den første undersøgelse angav enten, at deltagerne havde adgang til eller havde ønsket at få adgang til mentale sundhedstjenester. Den todelte samtaleplan vil blive gennemført, som dækker: 1) kernetemaer omkring årsagerne til, ændringer i og håndtering af mental sundhed efter SCI; og 2) spørgsmål vedrørende deltagernes håb om og erfaringer med tilfredshed med, adgang til og effektivitet af psykiatriske tjenester i forbindelse med de udbydere af psykiatriske tjenester, som deltagerne i øjeblikket bruger eller har forsøgt at få adgang til.
Fase tre vil bestå af dybdegående semistrukturerede onlineinterviews afholdt med cirka tyve 'betydelige andre' (partner/familie/ven) af personer med rygmarvsskade, hvis familiemedlem/partner/ven oplever psykiske problemer. Interviewplanen vil dække to kernetemaer omkring: 1) opfattelser af årsagerne til og indvirkningen af mentale helbredsproblemer efter SCI på 'betydelige andre'; 2) deres erfaringer med nuværende mentale sundhedsydelser til deltagernes partner/familie/ven og opfattede anbefalinger og håb om bedre styring af mental sundhed hos deltagernes familiemedlem/partner.
Fase fire vil rekruttere 25 personer med høj modstandsdygtighed (>30 på CD-RISC-10) til at deltage i et dybdegående semistruktureret onlineinterview. Dette vil gennemgå deltagernes tanker og opfattelser om robusthed, og hvordan det er muligt at opretholde et højt niveau af modstandsdygtighed, mens de lever med rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 7BE
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Fase 1 og 2 (undersøgelse og SCI-interview)
- Voksne med rygmarvsskade
- Voksne med cauda equina syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med skriftlig eller mundtlig forståelse af engelsk
Inklusionskriterier: Fase 3
- Partner, ægtefælle, familiemedlem eller pårørende til en person med rygmarvsskade
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med verbal engelsk sprogforståelse
Inklusionskriterier: Fase 4
- Voksne med rygmarvsskade, der screener for at have en modstandsdygtighed højere end 30 på Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS-10).
Eksklusionskriterier: Fase 4
- Voksne med rygmarvsskade med modstandskraft lavere end 30
- Voksne med rygmarvsskade, der vælger ikke at gennemføre CDRS-10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7); minimumscore = 0; maksimal score = 21; Score højere end 15 repræsenterer alvorlige kliniske niveauer af angst.
|
Baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); minimumscore = 0; maksimum = 27; score over 20 repræsenterer svær klinisk depression.
|
Baseline
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R); 22 punkt mål for PTSD; minimumscore = 0; maksimal score = 88; scorer over 33 indikerer den kliniske cut-off for sandsynlig PTSD.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
|
Multidimensionel smerteopgørelse: Rygmarvsskade (MPI-SCI) Livsinterferens Subskala; Minimum interferensscore = 0; maksimal interferensscore = 120; høje score indikerer mere problematisk indblanding af smerte med livet.
|
Baseline
|
|
Coping Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Coping Self-efficacy scale (CSES); minimumscore = 0; maksimal score = 50 (gennemsnittet for hver af de fem underskalaer summeres derefter).
|
Baseline
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
|
Connor-Davison Resilience Scale-10 (CD-RISC-10); minimumscore = 0; maksimal score = 100; højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Baseline
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS); minimumsscore = 5; maksimal score = 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHSCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater