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Prävalenz psychischer Gesundheit nach SCI im Vereinigten Königreich

30. September 2024 aktualisiert von: Katherine Finlay, University of Reading

Ermittlung der psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Über eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wird häufig berichtet, im Vereinigten Königreich jedoch nur minimal untersucht. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme nach SCI zu untersuchen, um Bevölkerungsnormen im Vereinigten Königreich festzulegen. Darüber hinaus zielt die aktuelle Studie darauf ab, Hindernisse und Erleichterungen bei der Suche nach Unterstützung für die psychische Gesundheit von Menschen mit Querschnittlähmung zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine vierstufige Forschungsstudie mit gemischten Methoden durchgeführt. Phase eins wird eine querschnittliche Online-Umfrage sein, die darauf abzielt, die Prävalenz psychischer Erkrankungen bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung im Vereinigten Königreich zu ermitteln und dabei Belastbarkeit, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, Lebenszufriedenheit, posttraumatische Belastungsstörung und Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung zu bewerten.

Phase zwei wird aus ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interviews mit etwa zwanzig Personen mit Rückenmarksverletzungen bestehen, die in der ersten Studie angaben, dass die Teilnehmer entweder Zugang zu psychosozialen Diensten hatten oder in Anspruch nehmen wollten. Der zweiteilige Interviewplan wird durchgeführt und umfasst Folgendes: 1) Kernthemen rund um die Ursachen, Veränderungen und den Umgang mit der psychischen Gesundheit nach SCI; und 2) Fragen zu den Hoffnungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Zufriedenheit, dem Zugang zu und der Wirksamkeit von psychiatrischen Diensten im Zusammenhang mit den Anbietern von psychiatrischen Diensten, die die Teilnehmer derzeit in Anspruch nehmen oder auf die sie zugreifen wollten.

Phase drei besteht aus ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interviews mit etwa zwanzig „bedeutenden Personen“ (Partner/Familie/Freund) von Menschen mit Rückenmarksverletzung, deren Familienangehöriger/Partner/Freund unter psychischen Problemen leidet. Der Interviewplan wird zwei Kernthemen abdecken: 1) Wahrnehmung der Ursachen und Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen nach QSL auf „bedeutende andere Personen“; 2) ihre Erfahrungen mit aktuellen psychischen Gesundheitsdiensten, die für den Partner/die Familie/den Freund der Teilnehmer bereitgestellt werden, und wahrgenommene Empfehlungen und Hoffnungen für einen besseren Umgang mit der psychischen Gesundheit des Familienmitglieds/Partners der Teilnehmer.

In Phase vier werden 25 Personen mit hoher Belastbarkeit (>30 auf dem CD-RISC-10) für die Teilnahme an einem ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interview rekrutiert. Dabei werden die Gedanken und Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Belastbarkeit überprüft und untersucht, wie es möglich ist, ein hohes Maß an Belastbarkeit aufrechtzuerhalten, während man mit einer Rückenmarksverletzung lebt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Rückenmarksverletzung (Phasen 1, 2 und 4) oder ihre „bedeutenden Personen“ (Phase 3)

Beschreibung

Einschlusskriterien: Phasen 1 und 2 (Umfrage und SCI-Interviews)

  • Erwachsene mit Rückenmarksverletzung
  • Erwachsene mit Cauda-equina-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim schriftlichen oder mündlichen Verstehen der englischen Sprache

Einschlusskriterien: Phase 3

- Partner, Ehegatte, Familienmitglied oder Betreuer einer Person mit Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

- Schwierigkeiten beim verbalen Verstehen der englischen Sprache

Einschlusskriterien: Phase 4

- Erwachsene mit Rückenmarksverletzung, deren Belastbarkeit auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS-10) höher als 30 ist.

Ausschlusskriterien: Phase 4

  • Erwachsene mit Rückenmarksverletzung mit einer Belastbarkeit unter 30
  • Erwachsene mit Rückenmarksverletzung, die sich dafür entscheiden, das CDRS-10 nicht auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 21; Werte über 15 stehen für schwere klinische Angstzustände.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9); Mindestpunktzahl = 0; Maximum = 27; Werte über 20 stehen für eine schwere klinische Depression.
Grundlinie
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R); 22-Punkte-Messung der PTBS; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 88; Werte über 33 geben den klinischen Grenzwert für eine wahrscheinliche PTBS an.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Mehrdimensionales Schmerzinventar: Lebensinterferenz-Subskala für Rückenmarksverletzungen (MPI-SCI); Minimaler Interferenzwert = 0; maximale Interferenzbewertung = 120; Hohe Werte deuten auf eine problematischere Beeinträchtigung des Lebens durch Schmerzen hin.
Grundlinie
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewältigungsskala für die Selbstwirksamkeit (CSES); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 50 (der Mittelwert für jede der fünf Unterskalen wird dann summiert).
Grundlinie
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Connor-Davison Resilience Scale-10 (CD-RISC-10); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Grundlinie
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS); Mindestpunktzahl = 5; Höchstpunktzahl = 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Umfrage werden über https://odc-sci.org geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2022, auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ODC-SCI-Mitgliedschaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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