- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618404
Prävalenz psychischer Gesundheit nach SCI im Vereinigten Königreich
Ermittlung der psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine vierstufige Forschungsstudie mit gemischten Methoden durchgeführt. Phase eins wird eine querschnittliche Online-Umfrage sein, die darauf abzielt, die Prävalenz psychischer Erkrankungen bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung im Vereinigten Königreich zu ermitteln und dabei Belastbarkeit, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, Lebenszufriedenheit, posttraumatische Belastungsstörung und Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung zu bewerten.
Phase zwei wird aus ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interviews mit etwa zwanzig Personen mit Rückenmarksverletzungen bestehen, die in der ersten Studie angaben, dass die Teilnehmer entweder Zugang zu psychosozialen Diensten hatten oder in Anspruch nehmen wollten. Der zweiteilige Interviewplan wird durchgeführt und umfasst Folgendes: 1) Kernthemen rund um die Ursachen, Veränderungen und den Umgang mit der psychischen Gesundheit nach SCI; und 2) Fragen zu den Hoffnungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Zufriedenheit, dem Zugang zu und der Wirksamkeit von psychiatrischen Diensten im Zusammenhang mit den Anbietern von psychiatrischen Diensten, die die Teilnehmer derzeit in Anspruch nehmen oder auf die sie zugreifen wollten.
Phase drei besteht aus ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interviews mit etwa zwanzig „bedeutenden Personen“ (Partner/Familie/Freund) von Menschen mit Rückenmarksverletzung, deren Familienangehöriger/Partner/Freund unter psychischen Problemen leidet. Der Interviewplan wird zwei Kernthemen abdecken: 1) Wahrnehmung der Ursachen und Auswirkungen von psychischen Gesundheitsproblemen nach QSL auf „bedeutende andere Personen“; 2) ihre Erfahrungen mit aktuellen psychischen Gesundheitsdiensten, die für den Partner/die Familie/den Freund der Teilnehmer bereitgestellt werden, und wahrgenommene Empfehlungen und Hoffnungen für einen besseren Umgang mit der psychischen Gesundheit des Familienmitglieds/Partners der Teilnehmer.
In Phase vier werden 25 Personen mit hoher Belastbarkeit (>30 auf dem CD-RISC-10) für die Teilnahme an einem ausführlichen, halbstrukturierten Online-Interview rekrutiert. Dabei werden die Gedanken und Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Belastbarkeit überprüft und untersucht, wie es möglich ist, ein hohes Maß an Belastbarkeit aufrechtzuerhalten, während man mit einer Rückenmarksverletzung lebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 7BE
- University of Reading
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Phasen 1 und 2 (Umfrage und SCI-Interviews)
- Erwachsene mit Rückenmarksverletzung
- Erwachsene mit Cauda-equina-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim schriftlichen oder mündlichen Verstehen der englischen Sprache
Einschlusskriterien: Phase 3
- Partner, Ehegatte, Familienmitglied oder Betreuer einer Person mit Rückenmarksverletzung
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim verbalen Verstehen der englischen Sprache
Einschlusskriterien: Phase 4
- Erwachsene mit Rückenmarksverletzung, deren Belastbarkeit auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRS-10) höher als 30 ist.
Ausschlusskriterien: Phase 4
- Erwachsene mit Rückenmarksverletzung mit einer Belastbarkeit unter 30
- Erwachsene mit Rückenmarksverletzung, die sich dafür entscheiden, das CDRS-10 nicht auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 21; Werte über 15 stehen für schwere klinische Angstzustände.
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Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9); Mindestpunktzahl = 0; Maximum = 27; Werte über 20 stehen für eine schwere klinische Depression.
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Grundlinie
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R); 22-Punkte-Messung der PTBS; Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 88; Werte über 33 geben den klinischen Grenzwert für eine wahrscheinliche PTBS an.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Mehrdimensionales Schmerzinventar: Lebensinterferenz-Subskala für Rückenmarksverletzungen (MPI-SCI); Minimaler Interferenzwert = 0; maximale Interferenzbewertung = 120; Hohe Werte deuten auf eine problematischere Beeinträchtigung des Lebens durch Schmerzen hin.
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Grundlinie
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Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewältigungsskala für die Selbstwirksamkeit (CSES); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 50 (der Mittelwert für jede der fünf Unterskalen wird dann summiert).
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Grundlinie
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Connor-Davison Resilience Scale-10 (CD-RISC-10); Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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Grundlinie
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS); Mindestpunktzahl = 5; Höchstpunktzahl = 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHSCI
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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