KP-001의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

・참가자 전체(코호트 1~4)

1. 참가자는 남성 또는 여성이며 사전 동의서에 서명할 당시 20세 이상입니다.
2. 참가자는 스크리닝 당시 체중이 40.0kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~42.0kg/m2입니다.

3. 여성 참가자는 다음과 같은 비가임 여성입니다.

   1. 스크리닝 전 최소 1년 동안 무월경이 있고 FSH가 40 IU/L 이상인 폐경 후입니다.

      또는

   2. 다음 중 하나를 겪었습니다.

      • 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술
      • 자궁절제술
      • 양측 난소절제술
4. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 KP-001 투여일부터 KP-001 투여 후 91일까지 콘돔과 살정제를 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 참가자는 KP-001 투여일로부터 KP-001 투여 후 91일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

6. 참가자는 부록 1, 섹션 10.1.3에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 여기에는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.

   ・정상 간 기능을 가진 건강한 참가자(코호트 1)

7. 참가자는 코호트 3에 등록된 일치하는 참가자와 성별이 일치합니다.
8. 참가자의 연령은 코호트 3에 등록된 일치 참가자와 ±10세 이내입니다.
9. 참가자는 코호트 3에 등록된 일치 참가자와 ±20% 이내의 체질량 지수를 갖습니다.

10. 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 선별 결과(예: 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG) 없이 의학적으로 건강합니다.

    심사 및/또는 입학 결과가 비정상인 경우 참가자의 적격성을 확인하기 위해 심사 시 및/또는 입학 시에 한 번 반복될 수 있습니다.

11. 심사 및 입학 시 AST 및 ALT가 다음을 충족하는 참가자: ALT 및 AST < 2 ULN.
12. 참가자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체 검사에서 음성 결과를 받았습니다.

13. 연구 기간 동안 병력에 따라 비흡연자이며 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다(스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴을 사용하지 않음).

    ・간 장애가 있는 참가자(코호트 2~4)

14. 선별 및 입학 실험실 테스트에서 Child-Pugh 분류가 다음 중 하나에 적용되는 참가자:

    • 집단 2: Child-Pugh 등급 A(점수 5-6)
    • 집단 3: Child-Pugh 등급 B(점수 7-9)
    • 집단 4: Child-Pugh 등급 C(점수 10-15)
15. 참가자는 의료 및 수술 이력을 포함하는 의학적 평가는 물론 앉은 자세의 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트 결과를 포함한 완전한 신체 검사를 기반으로 근본적인 간 장애와 관련하여 임상적으로 안정적이라고 연구자가 간주한 참가자입니다.
16. 시험관이 실험실 이상을 임상적으로 허용할 수 있다고 판단한 참가자.
17. 참가자는 연구 개입 전 30일 이내에 간 질환의 임상적 악화가 없습니다.
18. 스크리닝 당시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 참가자.
19. 연구 기간 동안 비흡연자이며 다른 담배나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

・참가자 전체(코호트 1~4)

1. 참가자는 KP-001 제제의 구성 요소 또는 연구 중 연구 개입으로 사용된 제제의 구성 요소에 대해 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있거나 존재합니다.
2. 참가자는 조사자 또는 지정인이 결정한 바와 같이 약물 알레르기 합병증, 약물 알레르기 병력 또는 정신 장애가 있습니다.
3. 참가자는 치료 기간의 -1일 이전에 지난 30일 또는 5번의 반감기(알고 있는 경우) 중 더 긴 기간 동안 임의의 시험용 약물을 사용했습니다.
4. 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중입니다.
5. 참가자는 선별검사 또는 치료 기간 제-1일에 양성 소변 약물 또는 소변 알코올 및 양성 코티닌 검사 결과를 나타냅니다.
6. 약물을 경구 투여할 수 없는 참가자.
7. 참가자는 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
8. 참가자는 치료 기간 -1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받았습니다.
9. 참가자는 치료 기간 -1일 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 연구자가 허용한다고 간주하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
10. 참가자는 치료 기간 -1일 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
11. 참가자는 치료 기간 -1일 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
12. 체크인(-1일) 전 48시간부터 또는 연구 도중부터 연구 평가의 최종 종료까지 격렬한 운동에 참여했습니다.
13. 참가자는 법적으로, 정신적으로 또는 신체적으로 무능력하거나, 조사자의 의견으로 스크리닝 방문 당시 정신 질환(예: 우울증 및/또는 불안)을 포함한 심각한 정신적 또는 정서적 문제가 있거나 합리적으로 예상할 수 있는 문제가 있습니다. 연구를 수행하는 동안 개발됩니다.
14. 참가자는 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있는 임의의 실험실 이상을 가지고 있었습니다.
15. 참가자는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 ECG 선별 검사에서 비정상적인 결과를 발견했습니다.
16. 참가자는 후원자 또는 연구에 참여한 CRO의 직원, 연구자 또는 연구에 참여한 직원의 직계 가족(파트너, 자손, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자손)입니다.
17. 연구자의 재량에 따라 참가자를 연구 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.

18. 입원일을 포함하여 직전 5일 동안(또는 약물의 반감기 5일 중 5일 동안) 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 2형(H2) 수용체 길항제 또는 제산제를 투여받은 참가자 더 길게), 또는 치료 기간 동안(즉, 3일차 [퇴원]까지) 이러한 약물 중 하나를 투여받을 계획입니다.

    ・정상 간 기능을 가진 건강한 참가자(코호트 1)

19. 참가자는 조사자 또는 피지명인이 판단한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후를 가지고 있습니다.
20. 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
21. 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 심각한 질병을 앓았습니다.
22. 참가자는 치료 기간 -1일 전 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술을 받았습니다.
23. 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 간 질환 또는 담낭절제술의 병력 또는 존재가 있습니다.
24. 참가자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.

25. 참가자는 치료 기간 -1일 전과 후속 방문이 완료될 때까지 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 기분 전환 약물, 식이 보충제 또는 약초 ​​보조제 포함)을 사용했습니다. 단, 연구자의 의견으로는 AE에 대한 치료가 될 수 있거나 안전성 해석을 방해하지 않는 경우는 제외됩니다.

    ・간 장애가 있는 참가자(코호트 2~4)

26. 임상적으로 중요하다고 간주되는 동반 질병 또는 상태가 있는 참가자로, 시험자의 의견으로는 임상시험용 제품을 방해하거나, 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나, 시험 데이터의 무결성 또는 유용성에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다(포함). 그러한 상태의 치료).
27. 간 이외의 급성 또는 만성 질환(잘 조절되지 않는 당뇨병 및 3등급 이상의 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있어 조사자의 의견에 따라 참가자의 완수 능력이 제한되는 참가자 연구 및/또는 본 연구에 참여합니다.
28. 스크리닝 1일차까지 연구자가 판단한 간 기능 장애 또는 불안정한 간 기능의 급성 악화가 있는 참가자.
29. 스크리닝 시 HBsAg, C형 간염 또는 HIV 양성 반응을 보인 참가자. C형 간염에 걸린 참가자도 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정적이고 적극적인 치료를 받고 있지 않은 경우에도 허용됩니다.