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1. 수술 후 심장수술을 받는 환자에서 Remifentanil 군과 Oliceridine 용량군별 진통효과 비교 2. 심장수술 후 Oliceridine 용량별 진통제의 혈역학적 효과 탐색

심장수술 후 진통을 위한 올리세리딘

심장수술은 수술시간이 길고, 수술 중 출혈량이 많고, 다발성 장기를 침범하기 쉽고, 조직손상이 심하다는 특징이 있는데, 이는 수술 후 통증이 있는 가장 심각한 수술 중 하나이며, 개심수술 후 수술 후 통증 발생률은 다음과 같다. 50%까지 높으며 중등도에서 중증의 통증 발생률은 3%에서 18%에 이릅니다. 현재 오피오이드는 수술 후 심장 진통을 위해 임상에서 흔히 사용되지만 심장 수술 환자의 심장 구조 이상으로 인해 수술 및 체외 순환 영향, 혈역학적 변동 및 호흡 저하, 오심 및 구토, 현기증, 변비 및 기타 부작용 진통 중에 발생합니다 [3]. 따라서, 특히 진통 효과가 좋고, 이러한 부작용을 줄일 수 있는 진통제를 찾는 것이 필요하다.

올리세리딘은 G-단백질 편향된 μ-오피오이드 수용체 작용제로서 G-단백질 신호전달 경로를 선택적으로 활성화하고 β-억제 단백질 경로의 활성화를 유의하게 감소시켜 진통 효과를 유지하면서 오피오이드 관련 부작용을 감소시킵니다. 현재 복부 수술, 건막 활액낭염 등 수술 후 발생하는 급성 중등도~중증 통증의 수술 중 진통 및 진통 치료에 사용되며 대부분 정맥 내 단회 주사로 투여됩니다. 일련의 국내 및 국제 임상 연구가 진행되었습니다. Soergel et al.이 실시한 OliceridineA 1상 임상 시험 연구에 대해. 건강한 피험자에서 올리세리딘 3mg과 4.5mg이 모르핀에 비해 더 높은 최대 진통 효과(75초 대기 시간)를 나타냈다는 사실이 입증되었습니다. 또한, 모든 용량은 모르핀에 비해 호흡 유도 감소와 관련이 있었습니다(-7.3, -7.6 및 -9.4h*L/min 대 -15.9h*L/min). 올리세리딘 사용 시 호흡 저하가 지속되었으나 매우 일시적이었고, 1.5mg 및 3mg 용량을 투여한 피험자는 4.5mg 용량과 모르핀을 투여한 피험자에 비해 메스꺼움을 덜 경험했습니다. 전반적으로, 3mg 용량은 저용량 콜린으로 입증된 PONV 감소를 유지하면서 상당한 효능을 제공했습니다.

Oliceridine이 호흡기계에 미치는 영향을 더 조사하기 위해 Simons et al. 18명의 건강한 노인 지원자를 대상으로 교차 연구를 실시했습니다. 연구에 따르면 저용량 올리세리딘은 호흡에 심각한 영향을 미치지 않았지만 고용량 올리세리딘과 두 가지 모르핀을 투여한 경우에는 투여 후 0.5~1시간에 최고조에 달하는 호흡 억제가 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 Soergel 등의 이전 연구 결과와 유사하게 Oliceridine에 의해 유발된 호흡 억제는 더 일시적이었으며 기준선으로의 더 빠른 복귀를 특징으로 하며 혈액 효과기 부위의 평형 반감기는 214에 비해 44.3 ± 6.1분이었습니다. 모르핀의 경우 ± 27분. 복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증 관리에 올리세리딘을 사용하는 것에 대한 후속 3상 연구도 수행되었습니다. 결과는 올리세리딘이 복부성형술을 받는 환자의 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증 완화를 위한 안전하고 효과적인 정맥내 진통제라는 것을 보여주었습니다. 오셀타미비린 0.1mg의 저용량 요법은 위약보다 우수했지만 모르핀 요법만큼 효과적이지는 않았기 때문에 모르핀과의 안전성 비교는 0.35mg과 0.5mg의 2가지 이소진통제 용량군에만 관련이 있었고 오셀타미비린은 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. 모르핀과 비교하여 호흡기 및 위장관 부작용 내약성 측면에서. 이는 올리세리딘이 정맥주사용 아편유사제를 필요로 하는 중등도~중증 급성 통증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사한다. 수술 후 심장 수술 환자의 진통 기간이 상대적으로 길다는 점을 감안하면 더 나은 진통 효과의 장점이 있는 약물의 탐색이 필요하다. , 혈역학적 영향이 적고, 부작용이 적고 진통이 지속되며, 약물 중단 후 대사가 빨라집니다. 본 프로젝트의 기존 연구 기반과 위의 국내외 연구 결과를 종합하여, 올리세리딘이 다른 아편계 진통제에 비해 심장 수술 후 수술 기간에 부작용이 적고 더 나은 진통 효과를 제공할 수 있다는 추측을 제안합니다. 본 연구에서는 수술 후 심장 수술 환자의 펌핑을 위한 다양한 용량의 올리세리딘의 진통 효과, 혈역학 및 안전성 평가에 대한 영향을 연구하고 수술 후 심장 진통을 위한 최적의 투여 요법을 결정할 것을 기대합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xu Qiaolian Nanjing First Hospital
  • 전화번호: 8613813392129
  • 이메일: xuaqiao1229@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Hong Liang Nanjing First Hospital
  • 전화번호: 8615380998663
  • 이메일: hong3031@163.com

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
          • Xiong shengnan Nanjing first Hospital
          • 전화번호: 8618460306119
          • 이메일: 18460306119@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2024년 11월부터 2025년 10월까지 심장수술을 받는 수술 후 환자

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI) > 35kg/m2 또는 체중 < 40kg; ② 연령 < 18세 또는 ≥ 80세 ③ 수면 무호흡증; ④ 오피오이드 알레르기; ⑤ 만성 통증에 대한 진통제 사용; ⑥ Q-T 간격 연장; ⑦ 간, 신장 및 기타 기관의 심각한 기능 장애; ⑧ 수술 후 저심박출량, 출혈, 혈관마비증후군 등이 있으면 순환계 장애를 일으킨다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 레미펜타닐
실험적: 고용량 올리세리딘
고용량 올리세리딘
실험적: 저용량 올리세리딘
저용량 올리세리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPOT 점수
기간: 약물 로딩 후 15분, 30분, 1시간(h), 4시간, 8시간, 12시간, 24시간(h)
약물 로딩 후 15분, 30분, 1시간(h), 4시간, 8시간, 12시간, 24시간(h)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20240924-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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