간부전 환자를 대상으로 한 FCN-437c 캡슐의 임상시험

포함 기준:

간 장애가 있는 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구를 완료하기 위해 임상시험 프로그램의 요구 사항을 엄격히 준수할 의지가 있어야 합니다.
2. 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18~75세(남녀 모두).
3. 체중이 50kg 이상인 남성, 45kg 이상인 여성, 체질량 지수(BMI)가 18kg/m 2 ~32kg/m 2(임계값 포함) 범위입니다.
4. 만성, 안정(시험자가 결정한 바에 따라 연구 약물 투여 전 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없음), 원발성 간 질환(예: B형 간염, C형 간염, 자가면역 간염, 비알코올성 지방간 질환, 알코올성 간 질환 등), 연구 약물 투여 전 등급 A/경증(Child-Pugh 점수: 5-6) 또는 등급 B/중등도(Child-Pugh 점수: 7-9)로 평가됨; 조사자는 표준화된 진단 기술을 사용하고 조사자는 표준 진단 기술을 사용하며 조사자는 표준화된 치료 방법을 사용하여 질병이 임상적으로 안정적인지 또는 임상적으로 안정적인지 여부를 결정합니다. A 등급/경증(Child-Pugh 점수: 5~6) 또는 등급 B/중등도(Child-Pugh 점수: 7~9) 간 기능 장애가 있는 자; 이 중 표준화된 진단 방법과 환자의 과거 병력, 실험실 검사, 간 생검, 영상 검사 등을 종합해 연구자가 만성 간 기능 장애로 진단한 경우 Child-Pugh Score에 따라 평가한다.
5. 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 간 장애, 합병증 및 기타 수반되는 상태에 대한 안정적인 약물 요법을 받았고, 약물 조정(약물 유형, 용량 또는 약물 빈도 포함)이 필요하지 않은 경우 (복수가 있는 경우 언제든지 경구 이뇨제를 사용해야 하는 중등도의 간 장애가 있는 대상자 제외) 또는 약을 복용하지 않았습니다.

6. 중요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.

   • 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10 9 /L(1,000/mm 3 ).
   • 혈소판 ≥ 50.0 x 10 9 /L(50,000/mm 3 ).
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥7.0g/dL(70g/L).
   • 알부민 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알부민 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다.
   • 크레아티닌 청소율(CLcr, 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식, 부록 II를 사용하여 계산) > 60mL/분.
   • Fridericia의 기준에 따라 교정된 QTc 간격(QTcF)은 남성의 경우 470msec 이하, 여성의 경우 480msec 이하입니다.
7. 조사관은 피험자의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(일상적인 혈액, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 등) 및 12-리드 심전도를 기반으로 허용 가능한 신체 상태를 결정합니다.
8. 가임기 남성 및 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물 투여 후 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성은 연구 약물 투여 전 24일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

건강한 피험자는 본 연구에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구를 완료하기 위해 임상시험 프로그램의 요구 사항을 엄격히 준수할 의지가 있어야 합니다.
2. 동의서 서명일 현재 환자의 연령은 18~75세(양쪽 끝 포함)(간기능 장애군과 일치하는 연령 필수, 건강한 대상군의 평균연령은 18~75세 이내) 경증 및 중등도 간기능 장애군 ±10세), 남성, 여성 모두 (간기능 장애군과의 성별 매칭 필수, 간기능 장애군의 평균 연령은 간기능 장애군 ±10세 이내) 연령). 건강한 그룹의 성별당 피험자 수는 경증 및 중등도 간 기능 장애 그룹(성별 ±1 피험자)과 유사해야 했습니다.
3. 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI) 18 kg/m 2 ~32 kg/m 2 범위 이내(역치 포함) (간장애군에 체중 매칭) , 건강한 대상군의 평균 체중은 경증 및 중등도 간장애군의 평균 체중 ± 10kg 범위 내에 있습니다.
4. 정상 또는 비정상 신체검사, 활력징후, 실험실 검사(혈액, 혈액생화학, 소변, 프로트롬빈 등), 12유도 심전도, 복부초음파 등 시험자의 판단에 임상적으로 유의하지 않은 것.
5. 가임기 남성 및 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물 복용 후 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성은 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

간 장애가 있는 피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자: 약물로 인한 간 손상; 간 이식 이력; 간부전 또는 3/4등급 간성뇌증, 식도저부 정맥류 파열 또는 출혈과 같은 합병증이 있어 연구자가 부적절하다고 판단하는 간경변증 환자; 천자 배액 및 알부민 보충이 필요한 중증/진행성 복막 또는 흉막 삼출.
2. 담즙성 간경변증 등 담즙 배설에 영향을 미치는 질병.
3. 중증 문맥압항진증이 있거나 경정맥간내 문맥전신단락을 포함한 이전의 문맥전신단락이 있는 환자.
4. 간의 원발성 질환 이외에, 이전에 신경정신과, 위장관, 호흡기, 비뇨기, 내분비, 혈액, 면역 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 기관의 심각한 원발 질환을 앓은 적이 있는 경우. 조사관, 이 재판에 참여하기에 부적합하게 만드십시오.
5. 심근경색, 중증/불안정한 산통, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV) 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상성 또는 심실성 부정맥.
6. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부의 상피내 암종과 같이 근본적으로 치료된 초기 악성 종양(상피내 암종 또는 I기 종양)을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
7. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 경우;
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 ≥400mL의 혈액을 분실 또는 기증했거나 적혈구 수혈을 받은 경우, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 임상시험 약물을 복용한 경우.
9. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 대사의 병력을 포함한 알레르기; FCN-437C 캡슐 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 음주하는 사람(주당 알코올 ≥14 단위: 1 단위 = 맥주 360mL, 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL); 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자; 알코올 검사 양성 반응을 보인 사람; 임상시험 기간 동안 흡연과 음주를 금할 수 없는 자.
11. 약물 사용 이력 또는 지난 5년 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 약물 검사(병용 약물 사용으로 인한 양성 약물 검사 제외).
12. HIV 항체 양성 및 매독 항체 양성 환자; 매독 항체 양성 환자는 RPR 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
13. 임신 또는 수유중인 여성.
14. 스크리닝 전 14일 이내에 생(약독화) 백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았거나 시험 기간 동안 접종을 받을 계획인 사람.
15. 14일 이내에 간 장애 및 기타 수반되는 질병 치료를 위한 약품을 제외한 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제(부속서 III), 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이 보조제를 복용한 사람 연구 약물 투여 전.
16. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 과일 주스, 메틸크산틴을 함유한 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 콜라, 초콜릿, 기능성 음료) 또는 알코올을 섭취한 경우 격렬한 신체 활동; 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인.
17. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 비정상적인 실험실 검사의 존재, 그리고 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 요인; 및 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 조건.

건강한 피험자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 간 손상의 이전 병력, 또는 간 손상의 존재 또는 잠재적 존재를 시사하는 스크리닝 당시의 신체 검사 및 실험실 테스트.
2. 이전에 신경정신계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 요로계, 내분비계, 혈액계, 면역계 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요 기관의 원발성 질환을 앓은 적이 있어 시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자 ;
3. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 경우;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400mL의 혈액을 분실 또는 기증했거나 수혈을 받은 경우, 또는 임상 시험 약물을 복용한 적이 있습니다.
5. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 대사의 병력을 포함한 알레르기; FCN-437c 캡슐 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 음주한 사람(주당 알코올 ≥14단위: 1단위=맥주 360mL, 또는 40% 알코올 용량 45mL, 또는 와인 150mL); 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음; 알코올 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 재판 기간 동안 흡연과 음주를 금할 수 없었습니다.
7. 약물 남용 병력, 지난 5년 이내의 약물 남용 병력, 또는 양성 약물 검사.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염(HCV) 항체 양성, HIV 항체 양성, 매독 항체 양성.
9. Fridericia 기준에 따라 교정된 QTc 간격(QTcF)은 남성의 경우 >470msec, 여성의 경우 >480msec입니다.
10. 임신 또는 수유중인 여성.
11. 스크리닝 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 시험 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 사람(인플루엔자 백신 제외)
12. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CYP3A 유도제 또는 억제제(부속서 III), 처방약, 일반의약품, 약초 또는 식이 보충제를 복용한 경우.
13. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 과일 주스, 메틸크산틴을 함유한 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 콜라, 초콜릿, 기능성 음료) 또는 알코올을 섭취한 경우 격렬한 신체 활동; 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인.
14. 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 비정상적인 실험실 검사의 존재, 그리고 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 요인; 및 연구자의 의견으로 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 조건.