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시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 NouvSoma001의 안전성 및 유효성

2026년 1월 18일 업데이트: Wei Wang, Tongji Hospital

시신경척수염 스펙트럼 장애 치료에서 NouvSoma001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 탐색적 임상 시험

이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 본 연구의 목적은 시신경척수염 스펙트럼 장애 치료를 위한 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체(NouvSoma001)의 척수강내 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 용량 증량 연구이고, 파트 2는 파트 1의 결과를 기반으로 한 용량 확장 연구입니다. 파트 1은 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 따르며 총 9과목 중. 코호트 1에서 참가자는 5 × 10^9 입자를 받게 됩니다. 집단 2에서는 1.5 × 10^10 입자를 받게 됩니다. 코호트 3에서는 3 × 10^10 입자를 받게 됩니다. 초기 투여 후 2주 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 다음으로 높은 용량 수준에 새로운 코호트가 등록됩니다. 1명의 참가자에서 DLT가 관찰되면 다른 2명의 참가자는 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 참가자의 33% 이상에서 DLT가 관찰되면 용량 증량은 중단됩니다. 파트 2에서는 나머지 60명의 참가자를 치료군과 위약군으로 2:1 비율로 무작위 배정하며, 투여량 수준은 파트 1의 결과를 바탕으로 데이터 안전성 모니터링 위원회가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Wei Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Daishi Tian, MD
        • 연락하다:
          • Chuan Qin, MD
          • 전화번호: 86-27-83663337
        • 연락하다:
          • Chuan Qin, MD
          • 전화번호: 86-27-83663332
        • 수석 연구원:
          • Chuan Qin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 2015년 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대한 국제 합의 진단 기준을 충족해야 하며 AQP4 항체에 대해 양성 반응을 보여야 합니다.
  2. 등록 전 7일 이내에 심각한 통증, 하지 운동 기능 장애 또는 소변/장 장애와 관련된 증상이 발생했습니다.
  3. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 현재 질병 발병 전 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 4점 이하입니다.
  5. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 음성 결과를 제시해야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의를 받아야 하며, 서명된 동의서를 제출해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 지표를 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 비정상적인 실험실 지표는 제외되어야 합니다.

    백혈구 수 <3*10^9/L 호중구 수 <1.5*10^9/L <1.5*10^9/L 헤모글로빈 <85 <85 g/L 혈소판수 <80*10^9/L <80*10^9/L 혈청 크레아티닌 >1.5*ULN 총 빌리루빈 >1.5*ULN AST(GOT) >3*ULN ALT(GPT) >3*ULN 알칼리성 포스파타제 >2*ULN(AST = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; GOT = 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제; ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제; GPT = 글루타민-피루브트랜스아미나제)

  2. 요추 천자에 대한 금기 사항.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 임신 계획이 있는 환자.
  4. 인간 유래 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 소인이 있는 환자.
  5. 등록 전 조혈모세포 이식 또는 림프 방사선 조사를 받은 환자.
  6. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  7. 면역결핍, 응고장애 등 심각한 동반질환이 있는 환자.
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 적극적인 자살생각이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 자살시도 병력이 있는 환자.
  9. 임상협조를 방해할 정도의 심각한 정신과적 증상이 있는 환자.
  10. 알코올 중독 또는 약물 남용 양성 환자.
  11. 악성 종양 환자.
  12. 등록 전 12주 이내에 다음 중 하나를 경험한 환자: 심근경색, 불안정성 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 4급 심부전.
  13. 지속적인 전신감염 및 심각한 국소감염이 있는 환자.
  14. 시험 기간 동안 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없는 환자.
  15. 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세포밖소포군
이 그룹의 환자들은 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체를 1일 1회 척수강내 주사로 투여받게 된다.
의약품: 인간유도 신경줄기세포 유래 척수강내 주사용 세포밖 소포체
인간유래 신경줄기세포 유래 척수강내 주사용 세포외소포(5×10^9 입자)
다른 이름들:
  • 누브소마001
위약 비교기: 세포외소포 위약군
이 그룹의 환자들은 인간 유도 신경줄기세포 유래 세포밖 소포체 위약을 1일 1회 1일 동안 척수강내 주사하게 된다.
의약품: 인간유도 신경줄기세포 유래 세포외소포의 척수강내 주사용 위약
세포외소포 위약(5×10^9 입자)
다른 이름들:
  • 누브소마001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
부작용 및 심각한 부작용 평가
치료 시작 후 최대 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작 후 최대 18개월까지
부작용 및 심각한 부작용 평가
치료 시작 후 최대 18개월까지
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 1,3,6개월 이내에 피험자의 mRS를 평가합니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 Hamilton Anxiety Scale 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)의 점수 범위는 0부터 56까지이며, 56은 최악의 상태를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월의 삶의 질(EQ-5D-5L) 값을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차에 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 사건의 발생률을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월에 자기공명영상(MRI) 뇌 및 척수 스캔
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
간략한 통증 목록 - 1개월, 3개월, 6개월의 짧은 형식(BPI-SF)을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수를 기준 그룹과 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
EDSS의 점수 범위는 0부터 10까지이며 10은 최악을 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차 대변실금 심각도 지수(FISI) 점수를 기준 그룹과 대조군과 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
FISI의 점수는 0~3점으로, 3점은 최악을 의미한다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
기준 그룹과 대조군과 비교한 1, 3, 6개월의 하우저 구급차 지수(시간 제한 25피트 걷기 포함) 점수.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
HAI의 점수는 1부터 11까지이며, 11이 가장 나쁜 점수를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1개월, 3개월, 6개월차의 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale) 점수를 기준군 및 대조군과 비교
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)의 점수는 0에서 81까지이며, 81은 최악의 상태를 나타냅니다.
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월차 혈청 내 Nfl、GFAP 값을 베이스라인 및 대조군과 비교
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 백혈구 수치를 베이스라인과 대조군과 비교한 수치입니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 QAlb 값을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액의 Nfl 값을 기준군 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 GFAP 값을 기준군 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 IL-1β 값을 기준군 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 IL-6 값을 기준군 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액 내 TNF-α 값은 기준군 및 대조군과 비교됩니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 뇌척수액의 sTREM2 값을 기준 그룹 및 대조군과 비교했습니다.
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지
1, 3, 6개월째 시각 기능 검사
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
궤도 MRI 및 VEP(시각 유발 전위)
치료 시작 후 최대 6개월까지
3, 6개월차 광간섭단층촬영(OCT)
기간: 치료 시작 후 최대 6개월까지
치료 시작 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospoital
  • 수석 연구원: Wei Wang, MD, Tongji Hospoital
  • 수석 연구원: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NouvSoma001inNMOSD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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