La seguridad y eficacia de NouvSoma001 en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben cumplir con los Criterios de diagnóstico del consenso internacional de 2015 para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) y dar positivo en la prueba de anticuerpos AQP4.
2. La aparición de los síntomas se produjo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, con dolor intenso asociado, disfunción motora de las extremidades inferiores o deterioro urinario/intestino.
3. Hombres o Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
4. La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) antes del episodio actual de la enfermedad es ≤ 4.
5. Las mujeres participantes en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio.
6. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, debiendo aportarse un formulario de consentimiento firmado.

Criterios de exclusión:

1. Es necesario excluir los indicadores de laboratorio anormales de los sujetos, incluidos, entre otros, los siguientes indicadores:

   Recuento de glóbulos blancos <3*10^9/L Recuento de neutrófilos <1,5*10^9/L <1,5*10^9/L Hemoglobina <85 <85 g/L Recuento de plaquetas <80*10^9/L <80*10^9/L Creatinina sérica >1,5*LSN Bilirrubina total >1,5*LSN AST (GOT) >3*LSN ALT (GPT) >3*LSN Fosfatasa alcalina >2*LSN (AST = aspartato aminotransferasa; GOT = transaminasa glutámico-oxaloacética; ALT = alanina aminotransferasa; GPT = transaminasa glutámico-pirúvica)

2. Cualquier contraindicación para la punción lumbar.
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes con planes de concebir durante el ensayo.
4. Pacientes con antecedentes conocidos de alergias a productos biológicos de origen humano o aquellos con predisposición alérgica.
5. Pacientes que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas o irradiación linfática antes de la inscripción.
6. Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
7. Pacientes con comorbilidades graves, incluidas inmunodeficiencia o trastornos de la coagulación.
8. Pacientes con ideación suicida activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección o con antecedentes de intentos de suicidio dentro de los 3 años anteriores a la selección.
9. Pacientes con síntomas psiquiátricos graves que impiden la cooperación clínica.
10. Pacientes con positivo por adicción al alcohol o abuso de drogas.
11. Pacientes con tumores malignos.
12. Pacientes que hayan experimentado cualquiera de los siguientes eventos dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca de Clase IV de la New York Heart Association.
13. Pacientes con infecciones sistémicas persistentes e infecciones locales graves.
14. Pacientes que no pudieron someterse a una resonancia magnética durante el ensayo.
15. Pacientes considerados inadecuados para participar por el investigador.