Die Sicherheit und Wirksamkeit von NouvSoma001 bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen die 2015 International Consensus Diagnostic Criteria for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) erfüllen und positiv auf AQP4-Antikörper getestet werden.
2. Die Symptome traten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme auf und gingen mit starken Schmerzen, motorischen Störungen der unteren Extremitäten oder einer Harn-/Darmstörung einher.
3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
4. Der EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) vor der aktuellen Krankheitsepisode beträgt ≤ 4.
5. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Die Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters muss eingeholt werden, wobei eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden muss.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Laborindikatoren der Probanden müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Indikatoren:

   Anzahl der weißen Blutkörperchen <3*10^9/L Neutrophilenzahl <1,5*10^9/L <1,5*10^9/L Hämoglobin <85 <85 g/L Thrombozytenzahl <80*10^9/L <80*10^9/L Serumkreatinin >1,5*ULN Gesamtbilirubin >1,5*ULN AST (GOT) >3*ULN ALT (GPT) >3*ULN Alkalische Phosphatase >2*ULN (AST = Aspartat-Aminotransferase; GOT = Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase; ALT = Alanin-Aminotransferase; GPT = Glutamin-Pyruvat-Transaminase)

2. Eventuelle Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion.
3. Schwangere oder stillende Frauen sowie Patientinnen, die während der Studie schwanger werden möchten.
4. Patienten mit bekannten Allergien gegen biologische Produkte menschlichen Ursprungs oder solche mit einer allergischen Veranlagung.
5. Patienten, die sich vor der Einschreibung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Lymphbestrahlung unterzogen haben.
6. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
7. Patienten mit schweren Komorbiditäten, einschließlich Immunschwäche oder Gerinnungsstörungen.
8. Patienten mit aktiven Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
9. Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen, die eine klinische Zusammenarbeit verhindern.
10. Patienten mit positivem Verdacht auf Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
11. Patienten mit bösartigen Tumoren.
12. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
13. Patienten mit anhaltenden systemischen Infektionen und schweren lokalen Infektionen.
14. Patienten, die sich während der Studie keiner Magnetresonanztomographie unterziehen konnten.
15. Patienten, die vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet wurden.