L'innocuité et l'efficacité de NouvSoma001 dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

Critères d'intégration :

1. Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques du consensus international 2015 pour les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) et être testés positifs pour les anticorps AQP4.
2. L'apparition des symptômes est survenue dans les 7 jours précédant l'inscription, accompagnée d'une douleur intense, d'un dysfonctionnement moteur des membres inférieurs ou d'une altération urinaire/intestinale.
3. Hommes ou Femmes âgés de 18 à 65 ans.
4. Le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) avant l’épisode actuel de la maladie est ≤ 4.
5. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude.
6. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient ou de son représentant légal, et un formulaire de consentement signé doit être fourni.

Critères d'exclusion :

1. Les indicateurs de laboratoire anormaux des sujets doivent être exclus, y compris, mais sans s'y limiter, les indicateurs suivants :

   Nombre de globules blancs <3*10^9/L Nombre de neutrophiles <1,5*10^9/L <1,5*10^9/L Hémoglobine <85 <85 g/L Numération plaquettaire <80*10^9/L <80*10^9/L Créatinine sérique >1,5*LSN Bilirubine totale > 1,5*LSN AST (GOT) > 3*LSN ALT (GPT) > 3*LSN Phosphatase alcaline > 2*LSN (AST = Aspartate Aminotransferase ; GOT = Transaminase Glutamique-Oxaloacétique ; ALT = Alanine Aminotransférase ; GPT = Transaminase Glutamique-Pyruvienne)

2. Toute contre-indication à la ponction lombaire.
3. Femmes enceintes ou allaitantes et patientes envisageant de concevoir pendant l'essai.
4. Patients ayant des antécédents connus d’allergies aux produits biologiques d’origine humaine ou présentant une prédisposition allergique.
5. Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une irradiation lymphatique avant l'inscription.
6. Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
7. Patients présentant des comorbidités graves, notamment un déficit immunitaire ou des troubles de la coagulation.
8. Patients ayant des idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou ayant des antécédents de tentatives de suicide dans les 3 ans précédant le dépistage.
9. Patients présentant des symptômes psychiatriques sévères empêchant la coopération clinique.
10. Patients positifs à l’alcoolisme ou à l’abus de drogues.
11. Patients atteints de tumeurs malignes.
12. Patients ayant présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines précédant l'inscription : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association.
13. Patients présentant des infections systémiques persistantes et des infections locales sévères.
14. Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique pendant l'essai.
15. Patients jugés inaptes à la participation par l'investigateur.