Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NouvSoma001 w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wei Wang, Tongji Hospital

Otwarte eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NouvSoma001 w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dooponowego podawania indukowanych przez człowieka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z nerwowych komórek macierzystych (NouvSoma001) w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki. Badanie składa się z dwóch części: część 1 to badanie polegające na eskalacji dawki, natomiast część 2 to badanie dotyczące zwiększania dawki w oparciu o wyniki części 1. Część 1 będzie zgodna z tradycyjnym schematem eskalacji dawki 3+3, obejmującym łącznie z 9 przedmiotów. W Kohorcie 1 uczestnicy otrzymają 5 × 10^9 cząstek; w Kohorcie 2 otrzymają 1,5 × 10^10 cząstek; a w kohorcie 3 otrzymają 3 × 10^10 cząstek. Jeżeli w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania nie zostaną zaobserwowane żadne działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT), nowa kohorta zostanie włączona do grupy otrzymującej kolejny wyższy poziom dawki. Jeżeli u 1 uczestnika zaobserwowane zostaną DLT, kolejnych 2 uczestników będzie leczonych tym samym poziomem dawki. Zwiększanie dawki ustanie, jeśli u ponad 33% uczestników zaobserwuje się DLT. W Części 2 pozostałych 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup leczonych i grup placebo, przy czym poziom dawki zostanie określony przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych na podstawie wyników Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Daishi Tian, MD
        • Kontakt:
          • Chuan Qin, MD
          • Numer telefonu: 86-27-83663337
        • Kontakt:
          • Chuan Qin, MD
          • Numer telefonu: 86-27-83663332
        • Główny śledczy:
          • Chuan Qin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne międzynarodowego konsensusu z 2015 r. dotyczące zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD) oraz uzyskać pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał AQP4.
  2. Objawy wystąpiły w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i towarzyszył im silny ból, dysfunkcja motoryczna kończyn dolnych lub zaburzenia układu moczowego/jelitowego.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  4. Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) przed obecnym epizodem choroby wynosi ≤ 4.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  6. Należy uzyskać świadomą zgodę od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego i dostarczyć podpisany formularz zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Należy wykluczyć nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne pacjentów, w tym między innymi następujące wskaźniki:

    Liczba białych krwinek <3*10^9/L Liczba neutrofili <1,5*10^9/L <1,5*10^9/l Hemoglobina <85 <85 g/L Liczba płytek krwi <80*10^9/L <80*10^9/L Kreatynina w surowicy >1,5*GGN Bilirubina całkowita >1,5*GGN AST (GOT) >3*ULN ALT (GPT) >3*ULN Fosfataza alkaliczna >2*ULN (AST = aminotransferaza asparaginianowa; GOT = transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa; ALT = aminotransferaza alaninowa; GPT = transaminaza glutaminianowo-pirogronowa)

  2. Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  4. Pacjenci ze znaną historią alergii na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego lub osoby z predyspozycją do alergii.
  5. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub napromienianie układu limfatycznego.
  6. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym niedoborami odporności lub zaburzeniami krzepnięcia.
  8. Pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, u których w przeszłości występowały próby samobójcze w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  9. Pacjenci z ciężkimi objawami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę kliniczną.
  10. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  12. Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
  13. Pacjenci z utrzymującymi się zakażeniami ogólnoustrojowymi i ciężkimi zakażeniami miejscowymi.
  14. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani rezonansowi magnetycznemu w trakcie badania.
  15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z indukowanych przez człowieka nerwowych komórek macierzystych do wstrzyknięcia dooponowego raz dziennie przez 1 dzień.
Lek: Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z neuronalnych komórek macierzystych indukowanych przez człowieka do wstrzyknięcia dokanałowego
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z neuronalnych komórek macierzystych indukowanych przez człowieka do wstrzyknięcia dooponowego (5×10^9 cząstek)
Inne nazwy:
  • Nowa Soma001
Komparator placebo: Grupa placebo pęcherzyków pozakomórkowych
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo w postaci pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z indukowanych przez człowieka nerwowych komórek macierzystych do wstrzyknięcia dooponowego raz dziennie przez 1 dzień.
Lek: Placebo składające się z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z indukowanych przez człowieka nerwowych komórek macierzystych do wstrzyknięcia dokanałowego
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe placebo (5×10^9 cząstek)
Inne nazwy:
  • Nowa Soma001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby ocenić mRS pacjentów w ciągu 1, 3, 6 miesiąca po rozpoczęciu leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Lęku Hamiltona w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik Skali Lęku Hamiltona waha się od 0 do 56, a 56 oznacza najgorszy.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość Jakości Życia (EQ-5D-5L) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zdarzeń w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego w 3., 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącach 1, 3, 6 w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Krótki Inwentarz Bólu – skrócony formularz (BPI-SF) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w miesiącach 1, 3, 6 w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik EDSS waha się od 0 do 10, a 10 oznacza najgorszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik FISI waha się od 0 do 3, a 3 oznacza najgorszy.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Indeksie Pogotowia Ratunkowego Hausera (obejmuje chód na dystansie 25 stóp w czasie) w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik HAI waha się od 1 do 11, przy czym 11 oznacza najgorszy wynik.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Depresji Hamiltona w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wynik w Skali Depresji Hamiltona waha się od 0 do 81, a 81 oznacza najgorszy
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość Nfl, GFAP w surowicy w 1., 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość QAlb w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość Nfl w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość GFAP w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość IL-1β w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość TNF-α w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wartość sTREM2 w płynie mózgowo-rdzeniowym w 3., 6. miesiącu w porównaniu z grupą wyjściową i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Badanie funkcji wzroku w 1., 3., 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Orbitalny MRI i VEP (wzrokowy potencjał wywołany)
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Optyczna koherentna tomografia (OCT) w 3., 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

iRegene Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospoital
  • Główny śledczy: Wei Wang, MD, Tongji Hospoital
  • Główny śledczy: Chuan Qin, MD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NouvSoma001inNMOSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj