- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06621056
빈번한 급성 천식 악화 표현형에 대한 위험 인자 및 예후에 관한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
천식은 중요한 호흡기 질환이다. 천식은 전 세계 인구의 1~18%에 영향을 미칩니다. 중국의 20세 이상 성인 천식 유병률은 4.2%로 4,570만 명에 이릅니다. 급성 천식 악화는 천명음, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침 등의 증상이 단기간에 급격히 증가하고, 폐 기능이 악화되어 치료를 위해 추가적인 완화제 약물이 필요한 경우로 정의됩니다. 급성 천식 악화는 제대로 조절되지 않은 천식 과정에서 중요한 사건으로, 사망률 증가, 삶의 질 저하 및 의료 자원의 광범위한 사용으로 이어집니다. 급성 천식 악화의 빈도를 줄이는 것은 천식 치료의 중요한 원칙입니다. 일부 천식 환자는 급성 악화 경향이 있으며 이들 환자는 안정적인 표현형을 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 급성 악화가 자주 발생하지 않는 환자에 비해 악화가 자주 발생하는 천식 환자는 흡입용 글루코코르티코이드 및/또는 경구 호르몬의 고용량, 천식 조절 불량, 삶의 질 저하, CRP 및 객담 호산구 증가, 폐 기능의 급속한 저하, 이후에도 빈번한 급성 악화가 계속해서 발생할 가능성이 더 높습니다. 다양한 중증도의 천식 환자에서 빈번한 급성 악화를 보이는 환자의 비율이 높습니다. 치료 순응도와 자기관리 기술이 급성 천식 악화와 관련이 있는 것으로 생각되지만, 양호한 순응도와 자기 관리 기술을 갖춘 천식 환자의 비율이 높을수록 여전히 급성 천식 악화 경향이 있는 것으로 보입니다. 더욱이, 천식 증상의 감소가 급성 발작의 횟수나 심각도와 항상 일치하는 것은 아닙니다. 이전에 중증 천식에서 관찰된 것과는 달리, 천식의 빈번한 급성 악화와 천식 기간, 발병 연령, 인종, 사회경제적 배경 사이에는 유의미한 상관관계가 없었습니다. 위의 연구는 빈번한 천식 악화가 뚜렷한 천식 표현형을 나타낼 수 있으며 천식 중증도와 빈번한 급성 악화의 기본 메커니즘이 다를 수 있음을 시사합니다. 빈번한 급성 악화에 대한 병원성 기전과 치료법에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
천식의 빈번한 급성 악화에 대한 위험 요인에 대한 연구는 일관성 없는 결과를 가져왔습니다. 일부 연구에서는 천식 중증도가 빈번한 급성 천식 악화에 대한 독립적인 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 연구 결과에 따르면 환자가 치료에 순응하는 경우 동일한 천식 중증도의 빈번한 급성 악화와 드물게 발생하는 급성 악화를 구별하는 특별한 특징이 없습니다. 천식이 잘 조절되지 않으면 급성 악화 위험이 크게 증가하지만, 현재 천식 조절 수준과 급성 악화 위험 사이의 불일치도 보고되었습니다. 천식이 잘 조절된 경증~중등도 천식 환자의 상당 부분이 천식이 자주 악화되는데, 이는 기본 질병 조절과 급성 악화의 기본 메커니즘이 경증~중등도 천식 환자의 서로 다른 요인에 의해 좌우될 수 있음을 시사합니다. 천식 증상이 급성 악화의 횟수나 심각도와 항상 일치하는 것은 아닙니다. 잦은 천식 악화를 유발하는 병태생리학적 메커니즘은 불분명하며, 몇몇 연구에서는 잦은 천식 악화의 기본이 되는 염증 메커니즘을 조사했으며, 중증 천식에 대한 다기관 코호트 연구에서는 혈액 호산구가 급성 악화 경향이 있는 천식과 연관되어 있음을 보여주었습니다. 천식 치료가 기도 호산구 수를 최소화하는 것을 목표로 하면 중등도 및 중증 천식에서 빈번한 악화 발생을 예방할 수 있습니다. 높은 FeNO 수치는 빈번한 급성 악화의 위험 요소이기도 합니다. 그러나 객담 호산구 비율이 2% 미만인 경우도 자주 악화되는 환자에게서 보고되었습니다. 바이러스 감염과 관련된 메커니즘도 빈번한 급성 발작에 영향을 미칠 수 있습니다. 한 연구에서는 인터페론 감마 단백질 10(IP-10)과 네오프테린의 농도를 평가했으며, 안정기와 비교한 결과는 바이러스 감염과 관련된 이 두 가지 염증 바이오마커가 급성 에피소드 동안 증가했음을 시사했습니다. 그러나 이번 연구에서는 빈번한 급성 에피소드와 드물게 발생하는 급성 에피소드 사이의 두 바이오마커 농도의 차이를 확인하지 못했습니다. 빈번한 급성 에피소드를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 식별할 필요가 여전히 있습니다.
요약하면, 빈번한 급성 악화는 뚜렷한 천식 표현형일 가능성이 높습니다. 빈번한 급성 악화의 위험인자를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요하지만, 이전 연구들은 대부분 단일 시점의 단면적 연구이거나 더 작은 표본 크기를 기반으로 한 전향적 연구였습니다. 더욱이, 빈번한 급성 악화에 관한 대부분의 연구는 중증 또는 난치성 천식에서 수행된 반면, 중증이 아닌 천식 환자의 일부에서는 빈번한 급성 악화가 있을 수 있으며 이들의 위험 요인은 여전히 추가 평가가 필요합니다. 또한, 이전 연구에서는 빈번한 급성 악화에 대한 동반질환의 영향을 거의 조사하지 않았습니다. 또한, 급성 악화가 빈번하게 발생하는 환자의 예후, 치료에 대한 반응 및 이러한 발병과 관련된 예후 인자를 조사하는 전향적 연구는 없습니다. 마지막으로, 천식의 빈번한 급성 악화의 근간이 되는 병태생리학적 메커니즘에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 천식 중증도와 관계없이 급성 악화가 빈번한 환자와 드물게 급성 악화가 발생하는 환자의 기본 임상적, 염증성, 병태생리학적, 동반이환 및 환경적 특성을 비교하고 빈번한 급성 악화에 대한 예측 모델을 개발하는 것이었습니다. 급성 악화; 천식의 급성 악화가 빈번한 환자 집단을 개발하고 예후와 치료에 대한 반응을 관찰하며 예후 관련 요인을 검색합니다. 이 연구의 성공적인 실시는 빈번한 급성 악화가 있는 환자를 조기에 식별하고, 이 환자 그룹의 불량한 예후와 관련된 요인을 명확히 하며, 따라서 이러한 유형의 천식 환자의 치료 및 예방을 위한 개별화된 솔루션을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 천식의 빈번한 급성 악화의 염증 기전을 탐구하는 것은 이 아형의 발병기전을 밝히고 이 아형에 대한 새로운 특정 치료 표적을 발견하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun Chang
- 전화번호: 19800300860
- 이메일: doudou1977bysy@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Chun Chang
- 전화번호: 010-82265562
- 이메일: doudou1977bysy@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 북경대학 제3병원 호흡기중환자의학과 외래 진료소에 다니는 천식 환자들은 기관지 천식 예방 및 치료 지침에서 제안한 천식 진단 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 폐렴, 폐쇄성 수면 무호흡증, 환기 저하 증후군, 악성종양의 복합; 다양한 급성 및 만성 호흡 부전의 조합; 심각한 심혈관 질환의 조합; 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자주 악화되는 천식
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
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자주 악화되지 않는 천식
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 천식 악화
기간: 기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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급성 천식 악화란 환자의 천명음, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침 등의 증상이 단시간에 나타나거나 급격히 악화되고, 폐 기능이 저하되어 치료를 위한 추가 완화제 투여가 필요한 상태를 말한다.
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기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 알레르기 항원 IgE, 알레르기 특이 IgE,
기간: 기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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기준선에서 인구통계학적 특성, 천식 중증도, 천식 조절 수준, 동반 질환, 폐 기능, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 총 알레르겐 IgE, 알레르겐 특이 IgE, 폐 CT 형태 및 호기 호흡 응축물 염증이 수집되었습니다. 총 알레르겐 IgE, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 호기 응축물 염증 및 폐 기능을 3개월마다 추적 관찰했습니다. 폐 CT 형태는 추적 관찰 1년에 검토되었습니다. 1년간 추적 관찰한 거주지의 실외 환경오염물질 및 기상정보.
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기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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말초 혈액 및 가래 호산구 수 및 백분율
기간: 기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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기준선에서 인구통계학적 특성, 천식 중증도, 천식 조절 수준, 동반 질환, 폐 기능, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 총 알레르겐 IgE, 알레르겐 특이 IgE, 폐 CT 형태 및 호기 호흡 응축물 염증이 수집되었습니다. 총 알레르겐 IgE, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 호기 응축물 염증 및 폐 기능을 3개월마다 추적 관찰했습니다. 폐 CT 형태는 추적 관찰 1년에 검토되었습니다. 1년간 추적 관찰한 거주지의 실외 환경오염물질 및 기상정보.
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기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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폐 기능
기간: 기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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기준선에서 인구통계학적 특성, 천식 중증도, 천식 조절 수준, 동반 질환, 폐 기능, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 총 알레르겐 IgE, 알레르겐 특이 IgE, 폐 CT 형태 및 호기 호흡 응축물 염증이 수집되었습니다. 총 알레르겐 IgE, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 호기 응축물 염증 및 폐 기능을 3개월마다 추적 관찰했습니다. 폐 CT 형태는 추적 관찰 1년에 검토되었습니다. 1년간 추적 관찰한 거주지의 실외 환경오염물질 및 기상정보.
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기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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폐 CT 형태
기간: 기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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기준선에서 인구통계학적 특성, 천식 중증도, 천식 조절 수준, 동반 질환, 폐 기능, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 총 알레르겐 IgE, 알레르겐 특이 IgE, 폐 CT 형태 및 호기 호흡 응축물 염증이 수집되었습니다. 총 알레르겐 IgE, 말초 혈액 호산구 수 및 백분율, FENO, 호기 응축물 염증 및 폐 기능을 3개월마다 추적 관찰했습니다. 폐 CT 형태는 추적 관찰 1년에 검토되었습니다. 1년간 추적 관찰한 거주지의 실외 환경오염물질 및 기상정보.
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기준선 및 1년간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M2022148
- BYSYDL2021020 (기타 보조금/기금 번호: the Clinical Cohort Construction Projects of Peking University third hospital)
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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