건강한 성인에서 V540B의 안전성 및 면역원성(V540B-002)
2026년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인을 대상으로 V540B의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 비교 대조, 용량 증량 연구.
연구자들은 인유두종바이러스(HPV)와 관련된 암을 예방할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. HPV는 감염을 일으킬 수 있는 흔한 바이러스입니다. HPV에는 다양한 유형이 있습니다. 대부분의 사람들의 면역 체계는 HPV 감염과 싸울 수 있으며 치료 없이도 사라집니다. 어떤 사람들에게는 HPV 감염이 더 오래 지속될 수 있으며 몇 년 후에 암을 유발할 수도 있습니다.
HPV 관련 암을 예방하기 위한 표준 백신은 GARDASIL®9(G9)입니다. G9은 9가지 유형의 HPV로부터 보호하지만 다른 유형의 HPV로부터는 보호하지 않습니다. 연구 백신(V540B라고 함)은 G9가 보호하는 것과 동일한 HPV 유형과 기타 HPV 유형으로부터 보호하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 건강한 성인을 대상으로 V540B의 안전성과 사람들이 이를 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 완전한
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 병력, 신체 검사, VS 측정 및 ECG를 기준으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 비정상적인 자궁 경부 세포진 검사, HPV 관련 외부 생식기 병변(예: 뾰족한 콘딜로마, VIN 또는 PIN) 또는 외부 생식기암(예: 음경암), HPV 관련 질 또는 항문 병변(예: 첨형 콘딜로마 또는 VaIN)의 병력이 있는 경우 ) 또는 질암이나 항문암.
- 암(악성종양) 병력이 있는 경우
- HPV 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 프로토콜을 벗어나 HPV 백신을 접종받을 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GARDASIL®9(G9)
참가자들은 G9 예방접종을 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 현탁액
다른 이름들:
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실험적: V540B
참가자는 V540B 예방접종을 받게 됩니다.
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IM 주사를 통해 투여되는 실험용 백신 및 면역보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 6개월
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요청된 전신 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
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요구되는 전신 AE에는 두통, 피로, 메스꺼움, 현기증, 근육통, 관절통이 포함됩니다.
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최대 약 6개월
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 즉각적인 반응
기간: 최대 약 6개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 6개월
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
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중대한 이상반응(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴 등의 결과를 초래하는 이상반응이 포함됩니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함.
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최대 약 18개월
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임상적으로 관심 있는 사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
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임상적 관심 사건(ECI)은 후원사 제품의 과다 복용, 약물 유발 간 손상 사건 또는 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)으로 정의됩니다.
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최대 약 18개월
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원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 7개월
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원치 않는 AE는 백신 성적표(VRC)를 사용하여 요청되지 않았으며 참가자(또는 해당하는 경우 법적으로 허용되는 대리인)가 전달한 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
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최대 약 7개월
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의료 관련 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
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응급실 방문, 진료소 방문 또는 어떤 이유로든 의료진과의 긴급 진료 방문 등 예정되지 않은 비정기적 외래 방문 중에 의료 조치를 받은 AE.
정기 방문은 의료 관련 부작용(MAAE)으로 간주되지 않습니다.
정기 방문의 예로는 신체검사, 건강검진 방문, 예방접종 등이 있습니다.
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최대 약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 총 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 비율(GMR)
기간: 최대 약 7개월
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V540B로 예방접종을 받은 참가자 대 G9만 접종받은 참가자의 역가의 기하 평균 비율(GMR)이 계산됩니다.
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최대 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V540B-002 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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